Das vollständige Poistionspapier des europäischen Nutzhanfverbandes (EIHA), „Reasonable regulation of cannabidiol (CBD) in food, cosmetics, as herbal natural medicine an das medicinal product“ (Oktober 2016, kann gelesen, unterschrieben und unterstützt werden auf: www.eiha.org/cbd-support
Der Europäische Nutzhanfverband (European Industrial Hemp Association (EIHA) hat ein Positionspapier zum Flickenteppich der EU-Regulierungen von CBD veröffentlicht
Cannabidiol (CBD gehört zu den nicht-psychotropen Cannabinoiden des Nutzhanfes. Im Jahr 2016 wurden in der Europäischen Union 30.000 ha der Pflanze angebaut. In den letzten Jahren ist das Interesse an CBD gestiegen. Cannabidiol hat nicht nur eine Fülle von gesundheitsförderlichen Eigenschaften, sondern selbst in hohen Dosen keine relevanten Nebenwirkungen. CBD wird zunehmend als und in Nahrungsergänzungsmitteln sowie in Kosmetika verwendet, wodurch Neuinvestitionen und neue Arbeitsplätze im Bereich Hanfanbau, Hanfverarbeitung und daraus entstehender Produkte geschaffen wurden. Auch Pharmaprodukte mit CBD als aktivem Inhaltsstoff wurden entwickelt.
Im Augenblick gibt es nur ein dürftiges Flickwerk an CBD-Regulierungen. Hier nur zwei Bespiele der letzten Wochen:
Im 4. Oktober begann die Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency– MHRA) Briefe an CBD-Anbieter zu versenden mit der Belehrung, dass CBD als Medikament gedacht und der Verkauf von CBD-Produkten daher innerhalb von 28 Tagen zu stoppen sei – im Endeffekt ein Verkaufsverbot für CBD ab dem 1. November. Die Schreiben implizieren, dass Anbieter für den Verkauf von CBD in Zukunft entweder eine „marketing authorisation“ oder „traditional herbal registration“ der MHRA benötigen. Die meisten der betroffenen Unternehmen, die von der MHRA kontaktiert wurden, geben an, den Verkauf einzustellen, doch mehrere der größten CBD-Anbieter gaben zu Protokoll, kein Anschreiben der MHRA erhalten zu haben und daher den Handel solange fortzuführen, bis sie über eine entsprechende Gesetzesänderung informiert werden. Der britische Cannabis-Handelsverband (UK Cannabis Trade Association – UKCTA) trifft sich mit der MHRA am 3. November.
In Deutschland sind Arzneimittel mit CBD-Gehalt seit dem 1. Oktober 2016 verschreibungspflichtig, ohne jede Eingrenzung von Dosis oder Verabreichungsweg. Dies geschah durch eine Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) auf eine Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hin. Leider wurde hier die Tatsache übersehen, dass bei Erwachsenen für oral verabreichtes CBD in Dosen unter ca. 200 mg am Tag keine signifikanten Wirkungen festgestellt werden können und CBD darüber hinaus auch in viel höheren Dosen sehr gut toleriert wird. Die Chance, von den vielfältigen gesundheitlichen Vorteilen von CBD in unterschiedlicher Dosierung zu profitieren, ist damit vertan.
Der Europäische Nutzhanfverband (European Industrial Hemp Association – EIHA) befürwortet die Entwicklung einer übereinstimmenden Gesetzgebung in diesem Bereich, die den Schutz der Verbraucher sicherstellt, die zweistellige Wachstumsrate der Industrie unterstützt, die neue Investoren anzieht und zu vermehrter Produktentwicklung führt. Die Gesetzgebung sollte keine Auflagen für CBD enthalten und klarstellen, dass Extrakte und Präparate aus Nutzhanf in der EU nicht als Betäubungsmittel gelten.
EIHA spricht sich entschieden gegen den Versuch einiger Pharmakonzerne aus, CBD verschreibungspflichtig zu machen. Dies dient nur dem Eigeninteresse weniger Unternehmen und schadet der jungen CBD-Industrie. Solche Regulierungen würden zudem den Zugang zu CBD für viele Bürger einschränken, die jetzt schon von Cannabidiol in Nahrungsmitteln und Kosmetika profitieren. EIHA erwartet, dass europäische und nationale Behörden die Nutzung von CBD nicht auf Pharmazeutika (medizinische Produkte) limitieren. Auch gibt es keinen Grund, den Zugang zu CBD mit seinem weiten Spektrum günstiger physiologischer Effekte und positivem Sicherheitsprofil zu eng zu regulieren.
Deshalb empfiehlt EIHA eine dreistufige Regulierung für unterschiedliche Dosen und Anwendungen von CBD: In hoher Dosierung kann CBD ein medizinisches Produkt sein und sollte entsprechend reglementiert werden. In physiologischen Dosen kann CBD als rezeptfreies Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel betrachtet werden. Dieses Vorgehen wird bereits für eine Vielzahl von Substanzen angewendet, etwa für Baldrian, Glucosamin, Chondroitin(sulfat), Ginkgo Biloba, einige Vitamine und Eisenprodukte. Niedrige CBD-Dosen sollten in Nahrungsmitteln ohne weitere Beschränkungen erlaubt sein.
Zusätzliche Gesichtspunkte wie die Art der Verabreichung, Indikationsgebiet, maximale Einzel-/Tagesdosis und Packungsgröße können zur weiteren Feinabstimmung der Regulierungen genutzt werden. Das BfArM nutzt diese Aspekte bereits, um zwischen verschreibungspflichtigen und z. B. apothekenpflichtigen Substanzen zu unterscheiden und Trennungslinien zu ziehen.
Das vollständige Positionspapier des europäischen Nutzhanfverbandes (EIHA), „Reasonable regulation of cannabidiol (CBD) in food, cosmetics, as herbal natural medicine an das medicinal product“ (Oktober 2016, kann gelesen, unterschrieben und unterstützt werden auf: www.eiha.org/cbd-support
EIHA fordert alle Patienten und Bürger, die von CBD-Produkten profitieren, auf, das Positionspapier zu unterzeichnen.
Source: European Industrial Hemp Association, Pressemitteilung, 2016-10-27.
Cannabis mit viel Cannabidiol wie von Medropharm Medical Cannabis – Richtige und wichtige Medizin!
Der Abgeordnete Dr. Harald Terpe (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN) hat im Deutschen Bundestag eine Frage zum rechtlichen Status von Cannabidiol gestellt. Hintergrund der Frage: CBD soll verschreibungspflichtig werden. Hier die Frage sowie die Antwort der Bundesregierung.
Quelle: Deutscher Bundestag Drucksache 18/8659; 18. Wahlperiode 03.06.2016; Schriftliche Fragen mit den in der Woche vom 30. Mai 2016 eingegangenen Antworten der Bundesregierung
47. Abgeordneter Dr. Harald Terpe (BÜNDNIS 90/ DIE GRÜNEN)
Unter welchen rechtlichen Rahmenbedingungen und unter Berücksichtigung der Empfehlung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 19. Januar 2016, dass Cannabidiol der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG unterstellt werden soll, darf Cannabidiol (CBD), beispielsweise in den Formen 10-prozentiges CBDExtrakt zur Herstellung von Kosmetika, 1-prozentiger CBD-Anteil in Hanfsamenöl (als Körperöl), CBD als natürlicher Bestandteil von Nutzhanfblütentee und anderen Nutzhanfprodukten, die zum Verzehr bestimmt sind, Hanfsamenöl (oder anderen Lebensmitteln) mit zugesetztem 0,5-prozentigem CBD sowie lose Nutzhanfblüten mit 1,5-prozentigem CBD-Anteil aktuell in Deutschland vertrieben werden, und welche Grenzwerte werden für CBD im Vergleich zu Tetrahydrocannabinol (THC) in Lebensmitteln und Kosmetika erlassen?
Antwort der Parlamentarischen Staatssekretärin Dr. Maria Flachsbarth vom 2. Juni 2016 Weiterlesen →
Literatur zum Thema: Cannabidiol CBD – Ein cannabishaltiges Compendium
Aus dem Ergebnisprotokoll der 75. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG vom 19. Januar 2016 geht hervor dass der Ausschuss empfiehlt, Cannabidiol der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.
Weiter ist dort zu lesen: Ein Ausschussmitglied äußert seine Unterstützung bezüglich der Empfehlung des BfArM vor dem Hintergrund, dass hier eine Selbstverordnung völlig ungeeignet erscheine. Ein weiteres Ausschussmitglied stimmt dem zu und unterstützt die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht. Da keine weitere Diskussion erforderlich ist, bittet der Vorsitzende um Abstimmung.
Das BfArM hat zudem eine Präsentation und ein Dokument mit den Begründungen zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird, veröffentlicht. Darin werden Hintergrund, pharmakologische Wirkung, Nebenwirkungen, regulatorische Aspekte und Indikationen von CBD aufgeführt. Die Zusammenfassung lautet wie folgt: Weiterlesen →
Cannabis als Medizin – Meist ist ein Betäubungsmittelrezept notwendig
Im Prinzip darf jeder Arzt in Deutschland Medikamente auf der Basis von Cannabis oder Cannabinoiden verschreiben. In der Praxis gibt es eine Menge Hürden wie die Risiko eines Regresses oder einer Haftung für die Nebenwirkungen. Dies macht eine Verschreibung durch Ärzte, die selbst meist kaum Fachwissen besitzen schwer bis unmöglich.
Cannabisblüten der Firma Bedrocan können in Deutschland NICHT verschrieben werden. Inhaber einer „Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Cannabis zur Anwendung im Rahmen einer medizinisch betreuten und begleiteten Selbsttherapie” erwerben diese als Privatpersonen auf eigene Rechnung im Rahmen der Grenzen ihrer individuellen Genehmigung. Überschriften in Zeitungen wie „Cannabis / Haschisch / Joint auf Rezept“ sind hier irreführend.
Verschrieben werden kann Nabiximols (Betäubungsmittel, Fertigarzneimittel „Sativex“), Dronabinol (Betäubungsmittel, als Rezepturarzneimittel oder Fertigarzneimittel „Marinol“). Nabilon (Betäubungsmittel, Fertigarzneimittel „Cesamet“) und Cannabidiol (Kein Betäubungsmittel, als Rezepturarzneimittel oder Fertigarzneimittel „Epidiolex“) Weiterlesen →
Auch außerhalb der Labor von Bedrocan tut sich einiges in Europa in Sachen professionelle Zucht von Cannabis zu medizinischen Zwecken. Die Schweizer Firma Medropharm hat aktuell zwei neue Cannabissorten angekündigt.
Neue CBD-haltige Sorten
Beide Züchtungen mit den Bezeichnungen M-1337 und und M-1448 zeichnen sich durch einen sehr niedrigen THC Gehalt von 0,6-0,9% aus. Dafür enthalten sie 7-9% bzw. 13-15% medizinisch wirksames Cannabidiol (CBD).
Damit ähneln sie der Sorte „Bedrolite“ der niederländischen Firma Bedrocan. Diese hat einen CBD Gehalt von 9% und weniger als 1% THC. Die zweite Züchtung der Eidgenossen hat sogar wesentlich mehr CBD als die Sorte der Niederländer.
Die Sorten der der Firma Medropharm sollen im kommenden Frühling fertig sein und sollen dann präsentiert werden.
Toniolo Mike (Medropharm) schrieb mir zu den neuen Sorten: „Wir haben die zwei Genetiken über mehrere Jahre selektiert und sind jetzt am Ziel angekommen.“
Cannabidiol (CBD) ist auch in sog. „Nutzhanf“ enthalten
Für die Antwort auf eine Kontaktanfrage zum Thema Einsatz von Cannabidiol (CBD) bei einer 4-jährigen Patientin mit wiederkehrenden starken epileptischen Anfällen habe ich einige Informationen zusammengestellt. Bei diesem Anlass möchte ich auf die rechtlichen Hinweise zur Nutzung meines Blogs hinweisen, kurz: „Ich bin kein Arzt, ich kann für die Richtigkeit insbesondere von medizinischen Angaben keine Garantie übernehmen und die Lektüre meiner Artikel ersetzt kein Arztbesuch.“
Die Frage der Erstattungsfähigkeit stellt sich bei einem Einsatz im Krankenhaus, da diese Fallpauschalen und keine einzelne Medikamente mit den Krankenkassen abrechnen.
Cannabis kann bei Krebs helfen, aber nur in einigen Fällen auch gegen die Erkrankung selbst
Zum Hintergrund: Da beim Thema Cannabis als Medizin im Einsatz bei Krebs leider jede Menge Unsinn verbreitet wird, würde ich eigentlich gerne einmal alle Studien, die immer wieder die Runde machen, analysieren. Was eine einzelne Studie aussagen, entscheidet sich an vielen Fragen:
Welche Tumorart wurde behandelt?
Fand das Experiment in vitro, in vivo oder an echten Menschen statt?
Ist es ein Einzelfallbericht oder wie groß war die Gruppe der Patienten?
Konnten die Ergebnisse reproduziert werden?
Welche Effekte beispielsweise einer gleichzeitig stattfindenden, konventionellen Behandlung wurde berücksichtigt?
Welche Typ Studie liegt vor?
Welches Cannabinoid wurde wie eingesetzt?
Welche Effekte wurden gefunden?
Wie relevant ist die Krebsart und wie gut ist die Behandlung derzeit?
Exemplarisch habe ich die Studie „Cannabidiol inhibits human glioma cell migration through a cannabinoid receptor-independent mechanism“ bewertet und auseinander genommen
Studie: Vaccani, A., Massi, P., Colombo, A., Rubino, T., & Parolaro, D. (2005). Cannabidiol inhibits human glioma cell migration through a cannabinoid receptor-independent mechanism. British Journal of Pharmacology, 144(8), 1032–1036. http://doi.org/10.1038/sj.bjp.0706134
