Die Regierung hat auf Anfrage der LINKEN im Bundestag die Diagnosen der Menschen mit einer Ausnahmegenehmigung für den Erwerb von Cannabisblüten aus der Apotheke veröffentlicht. Nachdem das System Ausnahmegenehmigung nun wohl Vergangenheit ist, dürften diese Zahlen das „Endergebnis“ für 10 Jahre „Ausnahmemedizin“ Cannabis via §3 Abs. 2 BtMG sein.

In der Drucksache 18/11701 vom 27.03.2017 schreibt die Regierung:

Die den Ausnahmeerlaubnissen nach § 3 Absatz 2 BtMG zugrunde liegenden Krankheitsbilder sind nach Maßgabe der Angaben in den Antragsunterlagen vielfältig. Einige Patientinnen und Patienten führen eine Selbsttherapie mit Cannabis wegen mehrerer Diagnosen durch.
Die Hauptdiagnosegruppen und die zugehörigen Prozentanteile der Patientinnen und Patienten stellen sich gegenwärtig wie folgt dar (Doppelnennungen sind
möglich):

Indikation Prozentualer Anteil
Schmerz ca. 57 Prozent
ADHS ca. 14 Prozent
Spastik (unterschiedlicher Genese) ca. 10 Prozent
Depression ca. 7 Prozent
Inappetenz/Kachexie ca. 5 Prozent
Tourette-Syndrom ca. 4 Prozent
Darmerkrankungen ca. 3 Prozent
Epilepsie ca. 2 Prozent
Sonstige Psychiatrie ca. 2 Prozent

Die Patientengruppe die am ehesten eine Behandlung mit einem Cannabis-Medikament erhalten sind leiden an MS. Das Fertigarzneimittel Sativex ist für den Fall einer therapierestistenten Spastik zugelassen und wird von den Krankenkassen bezahlt. Sativex ist ein Cannabispflanzenextrakt und enthält etwa zu gleichen Teilen THC und CBD. Das Präparat wird als Spray über den Mund aufgenommen.

Problematischer Inhaltsstoff: Alkohol

Neben den Cannabis-Wirkstoffen enthält Sativex jedoch auch einen großen Anteil an Alkohol. Dieser Zusatz ist bei einigen Patientengruppen (ehemalige Alkoholiker, Kinder, Menschen mit Problemen im Mundraum, Schwangerer etc.), in Kombination mit anderen Medikamenten sowie im Bezug auf den Straßenverkehr von Nachteil.

Für einige Patienten die bessere Wahl: Cannabisblüten

Sativex kann für Menschen mit MS eine wirksames Mittel sein, anderen helfen jedoch Cannabisblüten besser. Dies könnte unterschiedliche Ursachen haben:

  • Sativex ist nur eine fixe Kombination aus THC und CBD, verschiedene Cannabisblüten erlauben mehrere Auswahl
  • In Cannabisblüten können weitere wirksame Cannabinoide und Terpene enthalten sein, die inm Sativexspray fehlen
  • Bessere und genauere Dosierbarkeit und schnellere Wirkung von inhaliertem Cannabis anstelle der Aufnahme über den Mund

Ein Beleg für die Überlegenheit von Cannabisblüten gegenüber Sativex ist der hohe Anteil an MS Patienten bei den Inhabern einer Ausnahmegenehmigung für den Erwerb von Cannabis aus der Apotheke. Mit etwa 15,5% machen sie die größte Gruppe nach den Schmerzpatienten aus. Die Erlaubnis wird nur erteilt wenn andere Therapieoptionen – wie z.B. Sativex – keine ausreichende Wirkung gezeigt haben.

Cannabis kann mehr

In Studien wurden Cannabis-Medikamente nicht nur für die Spastik bei MS eingesetzt sondern auch bei den Indikationen Tremor, Blasendysfunktion, Fortschreiten der Erkrankung, Entzündung und kognitive Leistungsfähigkeit eingesetzt. Auch gegen Begleiterkrankungen wie Schlafprobleme und Depressionen wird Cannabis von Patienten erfolgreich eingesetzt.

Multiple Sklerose und Cannabis – das passt

Das neue Cannabis als Medizin Gesetz stößt in der Praxis noch auf zahlreiche Probleme. Ärzte fehlt es an Studienlage, Informationen zur Dosierung und etc. Der Einsatz von Cannabisblüten bei MS durch einen Neurologen der bereits Sativex eingesetzt hat dürfte allerdings so ziemlich der einfachste Fall sein. Cannabis bei MS genießt bei den Betroffenen und ihren Ärzten auch dank Sativex einen guten Ruf – im Vergleich zu den Reaktionen von Psychiatern oder einigen ADHS Foren bei diesem Thema. Auch ist ein Anschlagen der Therapie hier deutlich sichtbar.

Für Neurologen und anderen Ärzte mit MS-Patienten

Ärzte, die sich vorstellen können Cannabisblüten zu verschreiben und einigen ihren Patienten damit zu einer besseren Behandlung zu verhelfen können sich auf ihr Erfahrungen stützen. Blüten mit einem ausgeglichenen Verhältnis von THC und CBD wie die Sorte „Bediol“ (6,3% THC 8% CBD) der niederländischen Firma Bedrocan sind in ihrer Wirkung, der Dosierung und den Nebenwirkungen Sativex sehr ähnlich. Eine Alternative zum alkoholischen Extrakt Sativex kann auch die Kombination aus einer öligen Dronabinol und CBD Lösung sein. Diese können als Rezepturarzneimittel verordnet werden.

Dosierungsvorschlag basierend auf den Informationen über Sativex (Nabiximols)

Sativex enthält 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD pro Sprühstoß.

Als Rezepturen können verordnet werden: „Ölige Dronabinol‐Tropfen 25 mg/ml (NRF 22.8.)“ sowie „Ölige Cannabidiol‐Lösung 50 mg/ml (NRF 22.10.)“

Andere Konzentrationen sind möglich. Im Idealfall haben beide Lösungen die gleiche Konzentration => gleiche Tropfenzahl.

Ein Sprühstoß Sativex kann ersetzt werden durch: 2,5 mg Dronabinol (THC) entspricht 3 Tropfen einer 2,5% Lösung + 3 mg CBD entspricht 2 Tropfen einer 5,0% Lösung

Beim Einsatz von Cannabisblüten der Sorte Bediol 6,3% THC 8% CBD:

Ein Sprühstoß Sativex kann ersetzt werden durch: 50 mg Blüten entsprechen 6,3 mg THC und 4 mg CBD (bei einer inhaltiven Aufnahme kann die Einzeldosis etwas größer sein)

Folgende Passage habe ich dem Fragebogen des MDK als Ergänzung meines Antrages auf Kostenerstattung angefügt. Angepasst an den eigenen Fall können andere Patienten gerne meine Formulierung für den eigenen Antrag nutzen. Als Gegenleistung würde ich mich über Berichte zu den Ergebnissen, insbesondere für die Diagnose ADHS bedanke.

„Ich möchten Sie bitten, über meinen Antrag möglichst zeitnah zu entscheiden, damit die Therapie rasch weitergeführt kann. In diesem Zusammenhang weise ich auf die 3 bzw. 5-wöchige Frist und die Genehmigungsfiktion nach § 13 Abs. 3a SGB V hin. Kein hinreichender Grund im Sinne des Gesetzes ist Organisationsverschulden.

Aufgrund meiner Anträge auf Erstattung von Dronabinol und Cannabisblüten zur Zeit vor der heutigen Rechtslage sollten ihnen zusammen mit diesem Fragebogen alle wesentlichen Dokumente bereits vorliegen, vgl. § 65 Abs.1 Punkt 3 SGB I.

Der Gesetzgeber hat mit seiner Formulierung dass die Genehmigung einer Cannabis-Therapie nur in begründeten Ausnahmefällen verweigert werden darf, klar formuliert dass hier im Gegensatz zu anderen Anträgen z.B. bzgl. Off-Label-Use eine außergewöhnlich hohe Hürde für eine Ablehnung anliegt. Dies gilt insbesondere für die ersten Adressaten des Gesetzes, den Erlaubnisinhabern nach §3 BtMG wie mich.

Zudem sind die Preise für Cannabisblüten von den bisher 75 € auf 110-120 € pro Dose Bedrocan gestiegen, daher ist auch die bisherige Versorgung auf eigene Kosten deutlich eingeschränkt.“

Folgende Frage eines Patienten sah ich auf Facebook:

„Ich bin ADHS Patient und habe mal ein paar fragen: Es ist richtig, das mein arzt mir das rezept PRIVAT ohne weiteres verschreiben kann richtig?“

Diese konkrete Frage ist aufgrund der Diagnose eine gute Vorlage um die Voraussetzungen für die Verschreibung eines Betäubungsmittels wie Cannabisblüten als Privatrezept zu thematisieren.

Ein BtM-Rezept als Privatrezept für Cannabisblüten darf ein Arzt auch nicht einfach so ausstellen. Wie bei jedem Rezept muss er seiner ärztlichen Sorgfaltspflicht nachkommen. Sind seine Fähigkeiten auf dem Gebiet der Cannabismedizin unzureichend, darf er die Behandlung nicht übernehmen.

Cannabisblüten, Extrakte und Rezepturen sind keine zugelassenen Arzneimittel. Die Anwendung von Fertigarzneimitteln wie Sativex und Casemet ist nur für jeweils eine Indikation zugelassen. Andere Anwendungen sowie die Nutzung anderer Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol, Nabilon oder Marional ist nur Off Label möglich. Ebenso nicht zugelassen ist CBD als Rezepturarzneimittel.

Der Arzneimittelhersteller haftet nur für Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei einer Anwendung im Rahmen der Zulassung. Der sog. „Beipackzettel“ informiert über korrekte Anwendung, Dosierung und die Nebenwirkungen. Diese Verantwortung geht bei Cannabis-Arzneimittel, abgesehen von den beiden oben erwähnten Ausnahmen komplett auf den Arzt und in Teilen den Apotheker, der das Arzneimittel ggf. zubereitet und dann an den Patienten abgibt, über.

Für Betäubungsmittel wird zudem in § 8 BtMG explizit eine Begründung für die Verschreibung gefordert. Die Anwendung ist rechtlich insbesondere dann nicht begründet, „wenn der beabsichtigte Zweck auf andere Weise erreicht werden kann.“ Damit ist auch hier eine gewisse Austherapiertheit erforderlich, zumindest was Nicht-BtM-Arzneimittel angeht. Im konkreten Fall (ADHS) ist sowohl ein Therapieversuch mit Methylphenidat (BtM, Mittel der ersten Wahl) und Atomoxetin (Mittel der zweit… eher dritten Wahl, aber kein BtM) erforderlich bevor der Arzt ein BtM-Privat-Rezept ausstellen darf.

Siehe auch: Begründete Verschreibung von Betäubungsmitteln in der Praxis

vgl. auch Dr. Cremer-Schaeffer

• der Verschreibende aufgrund eigener Untersuchung zu der Überzeugung gekommen ist, dass die Anwendung nach den anerkannten Regeln der ärztlichen Wissenschaft zulässig und geboten ist und der Patient nicht mehr als nach den Umständen unvermeidbar Schaden erleidet; hierbei sind nur die allgemein oder weitaus überwiegend anerkannten Regeln der ärztlichen Wissenschaft maßgebend, nicht aber die hiervon abweichende wissenschaftliche Überzeugung einzelner Ärzte.

gilt als nicht begründet, wenn
• auch eine andere den Patienten weniger gefährdende Maßnahme in Betracht kommt
• die verordnete Menge medizinisch nicht gerechtfertigt ist, selbst wenn dies hinsichtlich der später am Patienten angewandten Menge der Fall sein sollte
• bei Missbrauchsgefahr der bestimmungsgemäße Gebrauch des BtM nicht sichergestellt ist

„Weiß jemand ob es stimmt dass es für die Patienten mit vorhandener Erlaubnis eine Sonderregelung gibt? Habe gehört dass der MDK bei Patienten mit Erlaubnis definitiv nicht ablehnen dürfen.“

Nein, im Gesetz ist keine Sonderbehandlung für Erlaubnisinhaber vorgesehen. Die Entscheidung des BfArM zugunsten der Erlaubnis und die damit verbundene Prüfung des Einzelfall kann dem medizinischen Dienst der Krankenkassen bei der eigenen Prüfung völlig egal sein. Politisch und vor Gericht sieht das anders aus, aber dorthin müssen wir erst einmal kommen. Wie groß die Erfolgsquote unter Erlaubnisinhaber sein wird und wer keine Übernahme bekommt, das wird sich zeigen. Aktuell liegen mir noch viel zu wenig Entscheidungen der Krankenkassen vor um etwas mit Sicherheit sagen zu können.

„Echt Mies. Hätten echt nen Verweis machen sollen.“

Auch wenn ich selbst davon betroffen bin: Warum? Mit welchem Recht hatte man diese Gruppe pauschal gegenüber allen anderen Patienten privilegieren sollen? Warum wieder Extraregeln statt einheitlicher Maßstäbe für alle? Cannabis ist nun eh schon explizit privilegiert gegenüber allen anderen Medikamenten. Außerdem haben wir in Deutschland eine gemeinsame Selbstverwaltung des Gesundheitssystem, das Parlament darf und sollte hier nichts für den Einzellfall vorschreiben.

Es ist ähnlich wie mit der Unabhängigkeit der Justiz. Auch hier darf das Parlament die Regeln = Gesetze festlegen, aber nicht in den Einzelfall eingreifen.

Ein gutes Gesetz zeichnet sich dadurch aus dass das gewünschte Ziel erreicht wird. Insofern hat der Gesetzgeber mit seiner Formulierung „nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse“ ziemlich genau formuliert was er möchte. Am Ende werden die Gerichte die Details und Grenzen dieser Formulierung klären müssen.

Versteht mich nicht falsch, verdient hätten es viele Erlaubnisinhaber. Insbesondere die Vorkämpfer, die Erststreiter der ersten Genehmigungen und Pioniere einzelner Diagnosen hätten weitaus mehr verdient. Wenn die Politik hier nochmal aktiv werden soll, dann sollten wir auch über Rehabilitierung von verurteilen Patienten reden. Über politische Dienstanweisungen. Über das Verhindern von Forschung im Bereich Cannabis als Medizin. Und darüber wie man in Zukunft eine Wiederholung solcher Vorgänge verhindern kann.

Sehen wir das Ganze mal so herum: Wenn die Politik die bestehenden 1000 Erlaubnisinhaber von der Prüfung ausgenommen hätte, wenn sie eine Cannabisflatrate bis an ihr Lebensende erhalten hätten, wenn die Veteranen rundherum abgefertigt und versorgt wären, wer sollte denn dann der Pionier für die nächsten 10.000 Cannabis-Patienten sein? Die Krankenkassen und Ärzte haben es nun mit 1000 kampferprobten Patienten zu tun, die nun als Multiplikatoren wirken.

Der Entwurfs eines Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften – Drucksache 18/8965 – wurde aufgrund von Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit geändert beschlossen. Die heutige Version der ergänzten Paragraphen finden sich im § 31 Sozialgesetzbuch (SGB V) – Fünftes Buch – Gesetzliche Krankenversicherung. Hier noch eine tabellarische Darstellung als PDF. Weiterlesen

Am Donnerstag, den 19.01.20167 hat der Deutsche Bundestag eine kurzfristig geänderte Fassung des Cannabis als Medizin Gesetz in zweiter und dritter Lesung debattiert und einstimmig beschließen. Damit bekommt Deutschland eine der progressivsten Regelungen für Cannabis als Medizin weltweit, sobald der Bundesrat im Februar zustimmt hat (oder auch nicht, das Gesetz ist nicht zustimmungspflichtig) und das Gesetz formal voraussichtlich am 1.3.  in Kraft tritt.

Da ich immer wieder Fragen zu den Folgen des Gesetzes lese und beantworte und ich zudem ein fauler Mensch bin, hier einige meiner Antworten für alle. Weitere Fragen einfach als Kommentar posten.

Siehe auch: Synopse: Cannabis als Medizin-Gesetz mit den Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit

Die Debatte auf Youtube

Zu den Folgen für die Patienten siehe auch: Kassenärzte suchen statt Ausnahmegenehmigung beantragen! Weiterlesen

Cannabis-Medikamente im Überblick
Cannabis-Medikamente im Überblick

Ein Bild sagt mehr als 1000 Worte und darum habe ich spontan eine Graphik mit einem Überblick über alle heute verfügbaren Cannabis-Medikamente erstellt,

Die Visualisierung soll zeigen dass Cannabisblüten ein Kontinuum an THC zu CBD Verhältnissen bereitstellen, wobei reines THC bzw. CBD zwei Extreme oder Pole darstellen. Sativex liegt als 1 zu 1 Mischung in der Mitte. Das synthetische Nabilon steht außerhalb dieser Ordnung, aber in der Nähe von THC dem es ähnelt.

Nur Blüten haben die zusätzliche Dimension „weitere Cannabinoide und Terpene“. Hier gibt es die drei typischen Ausprägungen Sativa, Indica und „Nutzhanf“. Es gibt noch mehr Dimensionen / Unterschiede gibt als diese drei Typen als „Vektoren“ darstellen können.

Frank Tempel von der LINKEN hat Ende 2016 eine schriftliche Frage an Bundesregierung gestellt. Darin fragt er die Entwicklung bei der Zahl der Genehmigungen zum Erwerb und Anbau von Cannabis sowie zu die Bearbeitungszeiten ab. Der aktuelle Stand der Ausnahmegenehmigungen belief sich zum Zeitpunkt der Antwort auf 1004. Davon wurden 452 im Zeitraum Januar 2016 bis 16.12.2016 neu erteilt.

Die Zahl der neu in 2016 genehmigten Anträge liegt damit in etwa auf dem Niveau der insgesamt gültigen Genehmigungen, Stand 1.7.2015 Zahl. Das bedeutet dass alleine im Jahr 2016 soviele Patienten neu dazu kamen wie es Mitte 2015 insgesamt Patienten mit Genehmigung gab!

Siehe auch:

Hier die Drucksache 18 / 10773 Deutscher Bundestag – 18. Wahlperiode mit den „Schriftliche Fragen mit den in der Woche vom 19. Dezember 2016 eingegangenen Antworten der Bundesregierung.“ Die Hervorhebungen stammen von mir.

40. Abgeordneter Frank Tempel (DIE LINKE.)

Wie viele Ausnahmegenehmigungen für Patientinnen und Patienten nach § 3 Absatz 2 des Betäubungsmittelgesetzes (BtMG) zur medizinischen Verwendung von Cannabis wurden seit der Antwort der Bundesregierung auf meine Schriftliche Frage 88 auf Bundestagsdrucksache 18/6997 bis heute beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stattgegeben beziehungsweise abgelehnt (bitte auflisten nach Anwendungen im Rahmen von Eigenanbau, importierten Medizinal-Hanfblüten und sonstigen Anwendungen sowie der durchschnittlichen Bearbeitungszeit), und wie hoch liegt die aktuelle Gesamtzahl an Patientinnen und Patienten mit einer Ausnahmegenehmigung nach § 3 Absatz 2 BtMG?

Antwort der Parlamentarischen Staatssekretärin Ingrid Fischbach vom 22. Dezember 2016

Von Januar 2016 bis 16. Dezember 2016 hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in 452 weiteren Fällen eine Ausnahmeerlaubnis nach § 3 Absatz 2 BtMG zum Erwerb von Cannabis aus einer Apotheke zur Anwendung im Rahmen einer medizinisch betreuten und begleiteten Selbsttherapie erteilt.
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Zur Aussage „Einst übersehen, heute im Fokus des medizinischen Interesses“ habe ich mir die Zahl der Treffer bei pubmed für Cannabidiol im Vergleich zu dronabinol, delta 9 tetrahydrocannabinol, tetrahydrocannabinol angesehen. Man sieht im zeitlichen Verlauf schön die erste Phase der Cannabinoid-Forschung 1970-1980 mit einigen Treffern für CBD und zahlreichen Treffern für THC. Danach ging die Zahl der Veröffentlichungen für beide Cannabinoide runter bis sie ab und seit 2000 wieder am steigen sind. Seitdem verschiebt sich das Verhältnis von Artikeln für beide Cannabinoide.

In der ersten Forschungsphase von 1970 bis 1980 kamen 0,1 bis 0,2 Artikel über CBD auf einen Artikel über THC. Danach sank nicht nur die Zahl der Veröffentlichungen, auch kamen auf einen Artikel über THC nur noch 0,05 CBD-Artikel. Inzwischen hat sich das Verhältnis auf 0,7 x CBD auf 1 x THC verschoben.

Spannende Lektüre: Die ersten Artikel über THC und CBD, teilweise aus der Zeit vor der Isolierung.

Genaue Suchterme:

  • „cannabidiol“[All Fields]
  • „dronabinol“[All Fields] OR „delta 9 tetrahydrocannabinol“[All Fields] OR „tetrahydrocannabinol“[All Fields]
Pubmed hits: cannabidiol vs. tetrahydrocannabinol
Pubmed hits: cannabidiol vs. tetrahydrocannabinol

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