Dieser Artikel ist Teil einer provisorischen Leitlinie zum Einsatz von Cannabis als Medizin.

Einleitung für Apotheker

Diese Richtlinie soll insbesondere Patienten und Ärzte über den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse zu ihrer Krankheit und dem Einsatz von Cannabis als Medizin informieren. Den Apothekern in Deutschland wird hier bald aber auch eine besondere Rolle zuteil werden. Wenn Cannabisblüten in Zukunft verschreibungsfähig werden, so werden diese als Rezepturarzneimittel über die 20.000 öffentlichen Apotheken Deutschlands vertrieben werden. Als in Deutschland zugelassenes Fertigarzneimittel gibt es in diesem Bereich derzeit nur Nabiximols („Sativex“).

Apotheker fertigen heute schon für GKV-Patienten jährlich 8 Millionen patientenindividuelle Arzneimittel sowie sechs Millionen Spezialrezepturen wie Zytostatika oder Ernährungslösungen. Dazu kommt eine nicht erfasste Anzahl Rezepturen auf Privatrezept oder Kundenwunsch. Vor allem die Dermatologie, Pädiatrie und Onkologie benötigen diese Zubereitungen, weil keine passenden Fertigarzneimittel zur Verfügung stehen.

Zum Thema Abrechnung: Siehe Retaxation und Praxisbudget

DAC Monographie für Cannabisblüten: PDF

Zum Thema bestehende Rezepturvorschriften: Siehe Verfügbare Arzneimittel

Auf dem Symposium der Bundesapothekerkammer: Cannabis als Arzneimittel – Fakten und Herausforderungen wurden die Vorträge „Cannabis als Arzneimittel – Fakten und Herausforderungen“, Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer und Vorsitzender der DAC/NRF-Kommission. sowie „DAC Monographie „Cannabisblüten““, Dr. Michael Hörnig, Leiter des Prüflaboratoriums von DAC/NRF gehalten. Die Präsentationen sind auf der Website des ABDA verfügbar.

Einige Eckpunkte waren:

• „Cannabis als Rezepturarzneimittel erfordert eindeutige Angaben

Die Verschreibung des Arztes muss enthalten: „Gebrauchsanweisung bei Arzneimitteln, die in der Apotheke hergestellt werden sollen“ §2 AMVV

Bei Verordnung als BtM muss der Arzt angeben: „Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe“ bzw. Hinweis auf
schriftliche Gebrauchsanweisung §9 BtMVV

Auf dem Rezepturarzneimittel muss Apotheker angeben: „Art der Anwendung“ und „Gebrauchsanweisung“ §14 ApoBetrO

• Bis zum Inkrafttreten des Gesetzes könnte die DAC/NRF-Kommission 4 neue Rezepturvorschriften erarbeiten:

Abgeteilte Cannabisblüten und Cannabisextrakte sollen in Zukunft zur Inhalation mit Verdampfer und zur peroralen Gabe und Anwendung durch
Patienten in Form eines Dekokt („Tee mit genauem Kochrezept“) rezeptiert werden. Im Gegensatz zu einem normalen Arznei-Tee braucht es bei Cannabis eine genaue Kochanweisung (Mindesttemperatur – Stichwort Decarboxylierung von THC-Säure in THC, kaum wasserlöslich => Lösevermittler).

• „Joints“ oder „Kekse“ sind jedoch für eine Arzneimittelanwendung ungeeignet.

Als Gründe hierfür wurden genannt:

› Der Gehalt bzw. die Dosis ist stark uneinheitlich
› Das individuelles Atemvolumen ist unterschiedlich
› Bagatellisierung der Arzneimittelanwendung

• Dosierung

Bisher beträgt die Dosierung bei Dronabinol in Kapseln oral 2,5 mg / 5 mg / 10 mg. 5 mg THC entsprechen bei einer THC‐reichen Sorte (etwa 22% THC) 22,7 mg der getrockneten Pflanze.

Anmerkung: Die durchschnittliche Menge pro Tag bei Erlaubnisinhabern beträgt heute 1,8 Gramm Cannabis Flos!

Mehr zum Thema: Dosierung und Bioverfügbarkeit

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Retaxation und Praxisbudget

Cannabis soll nach dem Willen der Bundesregierung bis 2017 ein „normales Arzneimittel“ werden. Für Ärzte und Apotheker sind einige Punkte zu beachten um Retaxationen und Regress zu vermeiden.

Der aktuelle Gesetzentwurf zu Cannabis als Medizin nennt für die Frage der Kostenerstattung unter bestimmten Voraussetzungen, dass ein

„Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon“

besteht. Damit werden die meisten verfügbaren und (noch) nicht verfügbaren Cannabis-Medikamente erfasst. Ausgenommen ist CBD als Wirkstoff, nicht jedoch als standardisierte Pflanzenextrakt. Das Gleiche gilt für alle weiteren Cannabinoide außer THC und Nabilon.

Entgegen meiner ersten Annahme umfasst diese Regelung, laut Auskunft von Dr. med. Peter Cremer-Schaeffer, Leiter der Bundesopiumstelle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf dem Symposium der Bundesapothekerkammer: Cannabis als Arzneimittel – Fakten und Herausforderungen und wie in der Begründung des Gesetzes erwähnt, auch für Nabiximols (Fertigarzneimittel „Sativex“) weil es sich um eine standardisierte Pflanzenextraktmischung handelt. Dies trifft auch auf CBD in der Form „Epidiolex“ zu.

Genehmigung der Krankenkasse notwendig

Im Gesetz heißt es weiter:

„Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist.“

Für Apotheker: Diese Genehmigung sollte sich der Apotheker insbesondere beim ersten Verkauf an einen Patienten – neben dem jeweiligen Rezept – unbedingt zeigen lassen um Retaxationen zu vermeiden. Im Zweifelsfall sollte Rücksprache mit der zuständigen Krankenkassen gehalten werden. Bei Stammkunden sollte Vertrauen diese Kontrolle überflüssig machen können.

Für Ärzte: Diese Genehmigung sollte sich der Arzt vor dem ersten Verschreiben zu Lasten der GKV zeigen lassen. Der verschreibende Arzt muss dann an einer Begleiterhebung teilnehmen und Daten an das BfArM übermitteln.

Keine Praxisbesonderheit

Es ist nicht vorgesehen Cannabis als „Praxisbesonderheit“ einzustufen. Dr. Grotenhermen schreibt hierzu:

„Als die größte Bremse für die Verschreibung von Cannabis-basierten Medikamenten (Dronabinol, Sativex, Nabilon, Cannabisextrakte und Cannabisblüten) durch Ärztinnen und Ärzte zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen könnte sich ein bisher wenig beachtetes Problem erweisen: es ist nicht beabsichtigt, Cannabis-basierte Medikamente als Praxisbesonderheit einzustufen (siehe Antwort der Bundesregierung auf die Kleine Anfrage von Bündnis 90/Die Grünen). […]

Die Weigerung der Bundesregierung, die medizinische Verwendung von Cannabis-basierten Medikamenten als Praxisbesonderheit einzustufen, wird vermutlich dazu führen, dass Ärzte diese Medikamente nicht in dem notwendigen Umfang zu Lasten der Krankenkassen verschreiben werden, weil sie darauf achten müssen, ihr Arzneimittelbudget nicht zu überschreiten. Das ist mehr als nur ein Schönheitsfehler des geplanten Gesetzes.“

In wie weit sich diese Einschätzung bewahrheiten wird, wird sich zeigen müssen.

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Allgemeines zur Therapie mit Cannabis

SV Prof. Dr. Lukas Radbruch (Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Bundesärztekammer (BÄK)) im Deutschen Bundestag 2012:

Tatsächlich scheint ein Ergebnis aus diesen Studien zu sein, dass bei vielen Indikationen bei einer Untergruppe der Patienten, ein guter Nutzen nachgewiesen werden konnte, teilweise auch in kontrollierten Studien über einen mehrmonatigen Einsatz. Zum Teil waren aber auch die Nebenwirkungen erheblich, so dass viele Patienten die Therapie deshalb abgebrochen haben. Nebenwirkungen sind in der Regel keine ernsthaften Komplikationen, sondern vor allem Müdigkeit und Konzentrationsstörungen, die die Patienten so belasten, dass sie die Therapie nicht fortsetzen wollen. Sie gefährden den Patienten aber nicht.

Wir ziehen daraus den Schluss, dass die Cannabissubstanzen, die wir zur Verfügung haben, als Rezeptur oder Fertigarzneimittel, ein sehr enges therapeutisches Fenster haben. Bei niedriger Dosierung reicht die Wirkung nicht aus, bei höheren Dosierungen belasten die Nebenwirkungen den Patienten. Es bleibt eine kleine Untergruppe, für die sich innerhalb dieses schmalen Korridors eine passende Dosis findet, mit der längerfristig eine Therapie durchgeführt werden kann.

Das heißt, tatsächlich ist die Identifikation von Patienten, bei denen eine Therapie einen hohen Nutzen bei vertretbaren Nebenwirkungen bringt, der wesentliche erste Schritt. Dieser wäre weniger an einzelne Indikationen gebunden als an einen mehrwöchigen Therapieversuch.

Siehe zudem:

• Therapie-Monitoring
• Wechselwirkungen
• Mehrfachwirkung statt Multimedikation

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Mehrfachwirkung statt Multimedikation

Ein Vorteil von Cannabis als Medizin bei einigen Erkrankungen ist die Wirksamkeit gegen mehrere Symptome, Komorbiditäten wie Depressionen, Schmerzen, Schlafprobleme und/oder Nebenwirkungen von anderen Therapien. Beispielsweise kann Cannabis bei der Diagnose Krebs gegen die Abmagerung, Schmerzen sowie die Übelkeit und das Erbrechen durch die Chemietherapie helfen.

Dr. Eberhard Pirich, Bionorica AG im Deutschen Bundestag 2012: Das heißt, die Angriffspunkte der Wirkstoffe sind vielfältig und nicht nur, wie in Deutschland mit Sativex, auf ein einziges Symptom, nämlich die Spastik konzentriert. Darin besteht auch der besondere Wert, dass sie nicht nur ein Zielsymptom, sondern eine Kaskade von Symptomen verbessern können. Diese Kaskade kommt gerade bei Erkrankungen wie der Multiplen Sklerose, wo die Spastik sehr oft mit chronischen Schmerzen oder auch mit Schlafstörungen oder depressiver Stimmungslage verbunden ist, zum Tragen.

Zudem hat Cannabis kaum problematische aber in einigen Fällen eine positive Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Daher kann es ohne Probleme zusammen mit anderen Medikamenten eingesetzt werden. Es kann eine Alternative sein wenn andere Medikamente problematische Wechselwirkungen oder Nebenwirkungen mit sich bringen könnten. Durch seine ergänzende oder Verstärkerwirkung kann bei einigen Medikamente deren Dosierung und damit die Nebenwirkungen reduziert werden.

 

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Therapie-Monitoring

Schnelle Sichtbarkeit von Effekten

Cannabis hat bei Diagnosen wie MS den Vorteil dass die Wirksamkeit oder Nichtwirksamkeit relativ schnell erkennbar ist. Im Deutschen Bundestag wurde gab es 2012 hierzu folgende Aussagen:

Prof. Thomas Henze (Deutsche Multiple Sklerose Gesellschaft (DMSG)): „das stellt sich innerhalb einer zwei- bis vierwöchigen Therapie heraus“

Prof. Dr. Friedemann Paul: „wie Herr Prof. Henze schon ausgeführt hat, ist das charmante an dieser Situation, dass man relativ rasch, innerhalb weniger Wochen weiß, ob ein Patient auf die Therapie anspricht.“

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Spenden und Verwendung

Am 16.4.2016 habe ich begonnen eine provisorische Leitlinie zum Einsatz von Cannabis als Medizin zu erstellen. Kurz danach starte ich einen Aufruf meine Arbeit durch Spenden zu unterstützen.

Inzwischen sind 3 Spenden in Höhe von insgesamt 130 € eingegangen (Stand 30.04.2016). Zudem wurden bis 3 x 100 Euro extra für Artikel im Hanfjournal angeboten. Diese Artikel werden sicherlich auch direkt oder indirekt mit dieser Leitlinie zu tun haben. Wie angekündigt werde ich die Nutzung dieser Unterstützung durch zusätzliche Arbeiten an der Leitlinie dokumentieren.

• Spende 30.4.2016 von S. M. 30 € – Rumpfartikel zu Cannabis als Medizin in der Schmerzmedizin und zu den Wechselwirkungen

Außerdem sind heute entstanden: Allgemeines zur Therapie mit Cannabis, Mehrfachwirkung statt Multimedikation, Therapie-Monitoring und verfügbare Medikamente

Überarbeitet wurden: Multiple Sklerose, Einleitung für Patienten

• Spende 30.4. von G. W. 50 € – Ich schreibe hier ja explizit nicht für Zeilengeld, daher entsteht nicht immer auch ein neuer Artikel wenn ich Zeit investiere. Ich lese einiges über Leitlinen z.B. über Cannabis als Medizin bei neurologischen Erkrankungen, Musterleitlinien oder zu Cannabis als Medizin im Allgemeinen, trotzdem entstand keine Artikel – nur eben: „Kein Artikel zur Frage „Welcher Cannabis-Wirkstoff wirkt bei welchen Diagnosen?“„
• Spende 27.4. von I. M. 50 €  – Für die Beratung eines Patienten nahm ich mir einige Zeit um mich in das Thema Reizdarmsyndrom einzuarbeiten. Neben der Recherche auf cannabis-med.org und dem Artikelschreiben investierte ich Zeit und Energie in Kommunikation um Wissen von anderen Patienten nutzbar zu machen. Da wird noch auch noch einige Zeit kosten dies abzuschließen. Das geplante Pensum von 2,5 Stunden (a 20 €) ist damit gesprengt.

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Verfügbare Medikamente

Zu den kommenden Veränderungen bei der Verschreibungs- und Erstattungsfähigkeit siehe auch Cannabis als Medizin Gesetz 2016

• Dronabinol (THC) als Rezepturarzneimittel

Monographie zu Dronabinol seit 2001 im DAC/NRF

Hersteller: Bionornica (Extraktion aus Cannabisblüten der österreichischen ARGE) und Bionorica Tochter THC-Pharm (Synthese aus CBD)

Rezepturvorschriften: Dronabinol‐Kapseln 2,5 mg / 5 mg / 10 mg (NRF 22.7.) und Ölige Dronabinol‐Tropfen 25 mg/ml (NRF 22.8.)

Voraussichtlich ab 2017 unter bestimmten Bedingungen erstattungsfähig

• Dronabinol als Fertigarzneimittel („Marinol“)

Zulassung in Kanada und den USA

Import gemäß § 73 Abs. 3 AMG möglich, aber teuer

Voraussichtlich ab 2017 unter bestimmten Bedingungen erstattungsfähig

• Pflanzenextraktmischung Nabiximols als Fertigarzneimittel („Sativex“)

In Deutschland zugelassen für MS, in anderen Ländern wie Kanada auch bei Krebsschmerzen

Hersteller: GW Pharmaceuticals

Standardisiert bzgl. THC und CBD

Voraussichtlich ab 2017 unter bestimmten Bedingungen nicht nur bei MS erstattungsfähig

• Cannabidol (CBD) als Rezepturarzneimittel

Seit 2015 gibt es eine DAC-Monographie Cannabidiol (C-052) und eine NRF-Vorschrift Ölige Cannabidiol‐Lösung 50 mg/ml (NRF 22.10.)

Zudem gibt es auch Pflanzenextrakte mit einem standardisierten CBD Gehalt. Diese werden voraussichtlich ab 2017 unter bestimmten Bedingungen erstattungsfähig. Hersteller: u. a. Medropharm Schweiz

Es gibt CBD-haltige Extrakte und Kosmetika, die von einigen Patienten genutzt werden.

• Cannabisblüten der Firma Bedrocan

Derzeit nur mit Ausnahmegenehmigung erhältlich

Voraussichtlich ab 2017 verschreibungsfähig und unter bestimmten Bedingungen erstattungsfähig

• vollsynthetischer THC-Derivat Nabilon als Fertigarzneimittel („Cesamet“ (USA, GB, MX), „Canemes“ (AT))

Keine Zulassung in Deutschland, aber als BtM rezeptierbar

Voraussichtlich ab 2017 unter bestimmten Bedingungen erstattungsfähig

Import im Einzelfall ist gemäß § 73 Abs. 3 AMG möglich

In Deutschland aufgrund des hohen Preises und der Alternative Dronabinol relativ bedeutungslos

Aus einer Fachinformation für Österreich: Canemes 1 mg Kapseln sind für die Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea bei jenen Krebs-Patienten indiziert, die auf andere antiemetische Behandlungen nicht adäquat ansprechen.

Nicht-Verfügbare Medikamente

• Cannabidiol-Pflanzenextrakt als Fertigarzneimittel („Epidiolex“)

Noch im Zulassungsverfahren

Hersteller: GW Pharmaceuticals

Indikationen: verschiedenen Formen der Epilepsie wie Dravet

In den USA und der EU Orphan Drug eingestuft

• Dronabinol als Fertigarzneimittel („Kachexol“)
  

Die Firma Bionorica hat wiederholt versucht eine Zulassung für ein Fertigarzneimittel mit Dronabinol zu erhalten. Der letzte Antrag für den „Blockbuster“  namens „Kachexol“ für eine „Begleittherapie bei AIDS, Krebs und Multiple Sklerose (MS)“ scheiterte jedoch 2015, das Unternehmen will nun den Klageweg beschreiten. Dem BfArM reichte eine Bezugnahme auf das in den USA und Kanada zugelassene Marinol zusammen mit einer Bioäquivalenzstudie nicht aus und forderte einen vollständigen Zulassungsantrag mit Phase-III-Studien zur Wirksamkeit.

Siehe auch:

• pta Forum „Cannabis – Zwischen Droge und Arzneimittel“
• Der Stand der medizinischen Versorgung mit Cannabis und Cannabinoiden in Deutschland, Franjo Grotenhermen