Der Abgeordnete Dr. Harald Terpe (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN) hat im Deutschen Bundestag eine Frage zum rechtlichen Status von Cannabidiol gestellt. Hintergrund der Frage: CBD soll verschreibungspflichtig werden. Hier die Frage sowie die Antwort der Bundesregierung.

Quelle: Deutscher Bundestag Drucksache 18/8659; 18. Wahlperiode 03.06.2016; Schriftliche Fragen mit den in der Woche vom 30. Mai 2016 eingegangenen Antworten der Bundesregierung

47. Abgeordneter Dr. Harald Terpe (BÜNDNIS 90/ DIE GRÜNEN)

Unter welchen rechtlichen Rahmenbedingungen und unter Berücksichtigung der Empfehlung des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 19. Januar 2016, dass Cannabidiol der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG unterstellt werden soll, darf Cannabidiol (CBD), beispielsweise in den Formen 10-prozentiges CBDExtrakt zur Herstellung von Kosmetika, 1-prozentiger CBD-Anteil in Hanfsamenöl (als Körperöl), CBD als natürlicher Bestandteil von Nutzhanfblütentee und anderen Nutzhanfprodukten, die zum Verzehr bestimmt sind, Hanfsamenöl (oder anderen Lebensmitteln) mit zugesetztem 0,5-prozentigem CBD sowie lose Nutzhanfblüten mit 1,5-prozentigem CBD-Anteil aktuell in Deutschland vertrieben werden, und welche Grenzwerte werden für CBD im Vergleich zu Tetrahydrocannabinol (THC) in Lebensmitteln und Kosmetika erlassen?

Antwort der Parlamentarischen Staatssekretärin Dr. Maria Flachsbarth vom 2. Juni 2016

Zum Thema Lebensmittel:

Für hanfhaltige Lebensmittel, die Cannabidiol enthalten, gibt es keine speziellen lebensmittelrechtlichen Vorschriften. Es gelten die allgemeinen Regelungen, insbesondere die der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 (sog. Basisverordnung im Lebensmittelrecht) sowie des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches. Danach ist es insbesondere verboten, Lebensmittel, die nicht sicher sind, herzustellen oder in den Verkehr zu bringen. Die Lebensmittelunternehmer müssen im Rahmen ihrer Sorgfaltspflicht die Konformität der von ihnen vermarkteten Erzeugnisse mit den einschlägigen Rechtsvorschriften gewährleisten. Der Vollzug der lebensmittelrechtlichen Vorschriften ist in Deutschland Aufgabe der zuständigen Behörden der Länder.

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat mitgeteilt, dass für CBD in hanfhaltigen Lebensmitteln anders als für Tetrahydrocannabinol keine gesundheitsbasierten Richtwerte (Health-based Guidance Values, HBGV) existieren. Insofern fehlt die Basis für die Ableitung von Grenzwerten für CBD in hanfhaltigen Lebensmitteln. Erzeugnisse, die CBD-haltige Extrakte aus der Hanfpflanze enthalten, werden – sofern sie keine pharmakologische Wirkung aufweisen – in der EU als neuartige Lebensmittel eingestuft. Neuartige Lebensmittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie gesundheitlich bewertet und zugelassen sind.

Zum Thema kosmetische Mittel:

Kosmetische Mittel sind auf Ebene der Europäischen Union in der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 geregelt. Zu CBD bestehen in der Verordnung keine stoffspezifischen Regelungen. Überlegungen dazu seitens der Europäischen Kommission sind der Bundesregierung nicht bekannt. Die Verordnung definiert kosmetische Mittel als Stoffe oder Gemische, die dazu bestimmt sind, äußerlich mit den Teilen des menschlichen Körpers (Haut, Behaarungssystem, Nägel, Lippen und äußere intime Regionen) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar zu dem ausschließlichen oder überwiegenden Zweck, diese zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.
Für eine Einstufung als kosmetisches Mittel ist jeweils im Einzelfall anhand eines konkreten Produkts zu prüfen, ob die überwiegende kosmetische Zweckbestimmung gegeben ist.

Nach der Verordnung müssen die auf dem Markt bereitgestellten kosmetischen Mittel bei normaler oder vernünftigerweise vorhersehbarer Verwendung für die menschliche Gesundheit sicher sein. Vor der erstmaligen Bereitstellung eines kosmetischen Mittels auf dem Markt ist eine Sicherheitsbewertung durchzuführen. Die sogenannte verantwortliche Person (meist Hersteller oder Importeur) muss entsprechende Unterlagen für die amtliche Überwachung bereithalten. Bei der Sicherheitsbewertung sind alle Bestandteile eines kosmetischen Mittels zu berücksichtigen.

Zum Thema Arzneimittel:

Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 des Arzneimittelgesetzes betreffen lediglich Aspekte der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln.