Nabilon (englisch Nabilone) ist ein vollsynthetisches Cannabinoid. Es ist Analogon und ein Derivat von Dronabinol. Seine Wirkung ähnelt der Wirkung von Dronabinol, hat aber besser vorhersagbare Nebenwirkungen und verursacht keine oder nur minimale Euphorie (Quelle).

Der Name Nabilon bezeichnet ein Racemat aus den beiden Steroisomeren (6aR,10aR) und der (6aS,10aS). Die beiden anderen Steroisomere der Verbindung sind bedeutungslos (Quelle).

Nabilon fällt in Deutschland unter die Anlage III des Betäubungsmittelgesetz und ist damit verschreibungsfähig. Seit 2015 ist es wieder für CINV in Deutschland zugelassen, die Martkeinführung steht noch aus.

Nablion wurde in den USA 1985 für Übelkeit und Erbrechen unter Chemotherapie (chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV) zugelassen. Der Einsatz ist nur beim vorigen Versagen der üblichen Antiemetikum vorgesehen.

Zudem wurde es für Appetit- und Gewichtsverlust bei AIDS zugelassen. In Mexiko hat es zudem eine Zulassung für die Behandlung von Schmerzen, in anderen Ländern wird es off label hierfür eingesetzt.

1975 wurde der Wirkstoff von Eli Lilly patentiert. 1989, vier Jahre nach der ersten Zulassung durch die FDA wurde die Arznei aus wirtschaftlichen Gründen wieder vom Markt genommen. Die Firma Valeant Pharmaceuticals erwarb 2004 die Rechte an dem Wirkstoff und erhielt 2006 nach einem erfolglosen Versuch im Vorjahr wieder eine Zulassung für das Medikament von der FDA.

Es wird unter den Namen Cesamet (USA, GB, Mexiko) und Canemes (AT, Europa) vermarktet. Die Zulassung gilt CINV gilt ebenfalls Österreich (2013), Serbien (2016) und Spanien. In Belgien darf es für Glaukom, Spastiken bei MS, Wasting bei AIDS und chronischen Schmerzen eingesetzt werden. Studien zeigten zudem eine Wirksamkeit bei Fibromyalgie.

Nabilon wird oral eingenommen. Der Wirkstoff wird über die Leber abgebaut und hat eine Halbwertszeit von 2 Stunden. Bei Tierversuchen stellte sich heraus dass Hunde stärker auf Nabilon reagieren. Es gab Todesfälle unter den Hunden bei einer Dosierung die Affen über ein Jahr vertrugen. Weiterlesen

Für mich waren die beiden Cannabismedikamente Cesamet (Nabilon) und Marinol (Wirkstoff Dronabinol) bisher praktisch bedeutungslos. Beide waren in Deutschland nicht zugelassen und damit nicht erstattungsfähig. Die Möglichkeit einer Verschreibung und eines Importes war eine Randnotiz der Vollständigkeit halber. Marinol stammt aus den USA und ist schlicht teurer als Dronabinol von Firmen wie Bionorica oder THC-Pharm. An dem synthetischen Nabilon fand ich spannend dass es aufgrund seiner chemischen Ähnlichkeit quasi als THC-Äquivalent beschrieben wurde. Genauere Informationen dazu waren mir nicht bekannt. Seine Bedeutung erklärte ich mir durch die prohibitionsbedingten Präferenz für möglich unnatürliche Cannabiszubereitungen.

kann es unter den Voraussetzungen des § 13 Abs. 1 BtMG durch einen Arzt verschrieben und im Wege des Einzelimports nach § 73 Abs. 3 AMG zu therapeutischen Zwecken nach Deutschland eingeführt werden. Dasselbe gilt für das Fertigarzneimittel „Nabilon“, das unter anderem in Großbritannien für die Anwendungsgebiete Anorexie und Kachexie bei AIDS Patienten sowie als Antiemetikum bei Übelkeit und Erbrechen unter Zystostatika oder Bestrahlungstherapie im Rahmen der Krebstherapie seit 2009 zugelassen ist.Wissenschaftliche Dienste Ausarbeitung WD 9 – 3000 – 004/16

Inzwischen weiß ich dass Arzneimittel mit Nabilon bis 1991 in Deutschland zugelassen waren, aber „der Zulassungsinhaber hat keinen Antrag auf Verlängerung der Zulassung gestellt.“ (BT).

Wie in der Antwort der Bundesregierung auf eine Anfrage der LINKEN zu lesen ist, wurde Nabilon in Form des Fertigarzneimittel mit dem veränderten Namen Canemes aktuell wieder eine Zulassung erteilt.

In den letzten fünf Jahren wurden beim BfArM zwei Zulassungsanträge für cannabinoid-haltige Fertigarzneimittel gestellt. Für das Fertigarzneimittel Canemes mit dem Wirkstoff Nabilon wurde eine Zulassung für das Indikationsgebiet „Behandlung von chemotherapie-bedingter Emesis und Nausea bei jenen Krebs-Patienten indiziert, die auf andere antiemetische Behandlungen nicht adäquat ansprechen“ erteilt. (BT)

Canemes ist ein Trademark der österreichischen Firma aop Orphan Pharmaceuticals AG. In Österreich ist Canemes bereits auf dem Markt. Die offizielle Markteinführung in Deutschland steht noch aus. Die Zulassung ist datiert auf den 8.9.2015.

Damit ist Sativex nicht mehr das einzige zugelassene – und damit durch die Krankenkassen erstattungsfähige – Fertigarzneimittel in Deutschland.

Auf PharmaNet.Bund finden sich bereits folgende Dokumente:

Mehr zu dem Cannabinoid Nabilon als Wirkstoff in der Medizin

Der wichtigste Wirkstoff der Cannabispflanze wird meist Delta-9-Tetrahydrocannabinol oder kurz THC genannt.

Diese Begriffe sind jedoch auch Sammelbezeichnungen für mehrere unterschiedliche Stoffe.

Die Verbindung Delta-9-Tetrahydrocannabinol besitzt vier Steroisomere, von denen einer das eigentlich gemeinte  (-)-trans Isomer ist.

Dieses Steroisomer hat den INN-Freinamen Dronabinol.

Es wird unter den Markennamen Marinol und Elevat vertrieben.

Es ist das einzige Isomer von Delta-9-Tetrahydrocannabinol, welches in der Natur vorkommt.

Der IUPAC-Name von Delta-9-THC lautet 6,6,9-Trimethyl-3-pentyl-6a,7,8,10a-tetrahydro-6H-benzo[c]chromen-1-ol und der von Dronabinol lautet (6aR,10aR)-6,6,9-Trimethyl-3-pentyl-6a,7,8,10a-tetrahydro-6H-benzo[c]chromen-1-ol

Delta-9-Tetrahydrocannabinol wurde nach einer älteren Systematik Delta-1-Tetrahydrocannabinol genannt.

Der Begriff THC kann neben Dronabinol, Delta-9-Tetrahydrocannabinol auch die Gruppe der Tetrahydrocannabinol- und Cannabinol-artigen Cannabinoide meinen.

In Reinform ist Dronabinol eine harzige Substanz.

Sie ist fettlöslich und praktisch unlöslich in Wasser.

Sie ist je nach Temperatur flüssig bis fest und besitzt einem Siedepunkt von 156 Grad Celsius.

Zur medizinischen Verwendung wird Dronabinol zu einer öligen Lösung verarbeitet.

Dronabinol wurde erst 1964 von Yehiel Gaoni und Raphael Mechoulam in reiner Form isoliert.

Dieser Artikel gibt einen Überblick über die Applikationsformen: Inhalativ mit einem Verdampfer (Vaporizator), Geraucht mit oder ohne Tabak, Peroral, Intravenös, Intranasal, Rektal, Vaginal, Transdermal / Transkutan, Topisch und Buccal / Oromucosal von Cannabis als Medizin. Aktuell sind nur weiterführende Links sowie einige Beispiele enthalten. Der Artikel ist Teil einer provisorischen Leitlinie zum Einsatz von Cannabis als Medizin.

Inhalativ mit einem Verdampfer (Vaporizator)

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/marihuana/med/infoprof-eng.php#chp2212

Geraucht mit oder ohne Tabak

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/marihuana/med/infoprof-eng.php#chp2211
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2689518/#S2title

Peroral

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/marihuana/med/infoprof-eng.php#chp2213
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2689518/#P11

Beispiele: Dronabinol Kapseln, Nahrung, Kapseln mit Retardierung

Intravenös

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2689518/#P23

Intranasal

http://www.medicinalgenomics.com/wp-content/uploads/2011/12/Transdermal_CBD.pdf

Rektal

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/marihuana/med/infoprof-eng.php#chp2215
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2689518/#P19

Vaginal

Transdermal / Transkutan

http://www.medicinalgenomics.com/wp-content/uploads/2011/12/Transdermal_CBD.pdf
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2689518/#P20

Topisch

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/marihuana/med/infoprof-eng.php#chp2216

Buccal / Oromucosal

Beispiel: Sativex

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/marihuana/med/infoprof-eng.php#chp2214
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2689518/#P18

Im Kontext meiner Arbeiten an den Leitlinien zum Einsatz von Cannabis als Medizin habe ich mir für den Anschnitt „Was wir sicher wissen“ (Arbeitstitel) mir den Beipackzettel und die Fachinformation von Sativex angesehen. Sativex ist eines der wenigen zugelassenen Arzneimittel auf der Basis von Cannabis. Der Beipackzettel und die Fachinformation sind damit behördlich anerkannte Dokumente und können als „gesichertes Wissen“ angesehen werden. Damit sind sie als seriöse Informationsquelle für Ärzte und für meine Leitlinien von Interesse. Bei der Lektüre fand ich einige spannende für mich neue Informationen, die ich an dieser Stelle dokumentieren möchte. Weiterlesen

Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit und Tics gehörten zu den am besten bekannten Indikationen für den Einsatz von Cannabis als Medizin.
Schmerzen, Krämpfe, Übelkeit und Tics gehörten zu den am besten bekannten Indikationen für den Einsatz von Cannabis als Medizin.

Das Office of Medicinal Cannabis (OMC) / Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC) ist die Cannabisagentur der Niederlande. Das OMC ist Teil der CIBG-Behörde und untersteht dem Ministerium für Gesundheit, Soziales und Sport.

Das OMC bietet auf seiner Website Informationen zu Cannabis als Medizin und die fünf verfügbaren Sorten aus dem Haus Bedrocan. Patienten, Ärzte und Apotheker finden hier Informationen zu Themen wie Vaporizer, Reisen mit Cannabis, Qualitätskontrolle sowie Kostenerstattung durch die Krankenkassen. Für Patienten steht eine Broschüre zur Verfügung.

Einsatzgebiete von Cannabis als Medizin

Die Informationen des OMC zu den Anwendungsgebieten von Cannabis als Medizin habe ich aus dem Englischen frei übersetzt:

Nach dem heutige Kenntnisstand kann medizinisches Cannabis bei folgenden Diagnosen helfen:

  • Schmerzen und Muskelspasmen und -krämpfe bei Multiple Sklerose oder Wirbelsäulenverletzungen
  • Übelkeit, reduzierter Appetit, Gewichtsverlust, Schwächung bei Krebs und AIDS
  • Übelkeit und Erbrechen durch die Medikamente oder Bestrahlung bei Krebs und HIV/AIDS
  • Lang anhaltende neuropathische Schmerzen (beispielsweise mit einem Ursprung im Nervensystem) verursacht durch, beispielsweise Nervenschäden, Phantomschmerzen, atypischer Gesichtsschmerz oder chronische Schmerzen nach einem Ausbruch von Herpes Zoster (Gürtelrose)
  • Tics bei dem Tourette Syndrom

Nur wenige dieser Erkenntnisse stammen von großer klinischer Forschung. Jedoch zeigen die Ergebnisse von kleinen aber vielversprechender Forschung die Wirkung dieses Medikamenten ebenso wie es die Erfahrungen von einzelnen Ärzten und Patienten zeigen. Ein Arzt wird medizinisches Cannabis nur verschreiben, wenn die Standardbehandlung und die zugelassenen Medikamente nicht die erfolgreiche Wirkung bringen oder zuviele Nebenwirkungen auftreten.

Soweit derzeit bekannt, kann Cannabis die genannten Erkrankungen nicht heilen. Es kann aber die verbundenen Symptome lindern und/oder die Nebenwirkungen anderer Medikamente mindern. Es liegt in der Verantwortung der Ärzte zu entscheiden bei welchen Erkrankungen eine Behandlung mit Cannabis sinnvoll ist ebenso wie Entscheidung in welchen konkreten Fällen es für den Patienten das richtige ist. Deswegen ist ihnen keine einschränkende Liste mit Diagnosen vergeben.

Dronabinol, Sativex, Cannabisblüten und -öl im Preisvergleich
Dronabinol, Sativex, Cannabisblüten und -öl im Preisvergleich

„Medizinisches Cannabis ist im Vergleich zu Cannabis vom sog. „Schwarzmarkt“ und anderen Medikamenten relativ teuer . Der Preis von 15-25 € pro Gramm für Cannabis der Firma Bedrocan in Deutschland ist ein Ergebnis der rechtlichen Rahmenbedingungen. In Zukunft dürfte es als Rezepturarzneimittel zu einer weiteren erheblichen Verteuerung kommen. In Kanada kann die gleiche Firma Patienten allerdings schon für 3,40 € pro Gramm versorgen.“ – Stellungnahme zu den Anträgen zum Thema Cannabis als Medizin im Rahmen der Anhörung des Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages

Ergänzend sollte erwähnt werden dass  die einzelnen Cannabisarzneimitel-Formen ebenfalls sehr unterschiedlich teuer sind.

Dronabinol

Dronabinol in Kapseln mit insgesamt 500 mg THC kosten als Rezepturarzneimittel etwa 440 €. Der Preis setzt sich jeweils zur Hälfte aus der Gebühr für die Herstellung durch den Apotheker und dem Rohstoffpreis zusammen. 100 mg THC kosten damit 88 € bzw. 34 € für den reinen Ausgangsstoff direkt vom Hersteller. Eine typische Rezeptur sind Ölige Dronabinol-Tropfen 25 mg/ml. Weiterlesen

In Zwischenzeit in Kanada...
In Zwischenzeit in Kanada…

Cannabis als Medizin ist weltweit im Vormarsch. Um eine Vorstellung zu erhalten welches Potenzial hier noch brach liegt und welche Folgen die kommende Normalisierung von Cannabis als Medizin in Deutschland hat lohnt ein Blick über den Atlantik. Genauer gesagt kann man in Kanada sehen wie es bei uns in einigen Jahren aussehen könnte. Dort ist – im Gegensatz zu den USA – Cannabis als Medizin bundesweit legal. Firmen bauen lizenziert und völlig legal an. Selbst einige Krankenversicherungen übernehmen die Kosten. Die Dynamik in der Cannabis als Medizin Branche ist enorm.

Genaue Statistiken zu Cannabis als Medizin

Health Canada veröffentlicht regelmäßig die Zahl der Patienten und wieviel Cannabis angebaut, gelagert und verkauft wurde. Das deutsche BfArM könnte sich hier ein Beispiel nehmen, die Zahlen für Deutschland mussten immer wieder erst extra erfragt werden. Die Daten von Health Canada umfassen derzeit den Zeitraum 2/2014 bis 2/2016. Die Mengenangaben beziehen sich immer nur auf ein Quartal.

Innerhalb der letzten zwei Jahre hat sich die Menge Cannabisblüten, die an Patienten verkauft wurden um den Faktor 10 erhöht. Mitte 2014 wurden 408 kg im Quartal bzw. hochgerechnet 1,6 Tonnen vertrieben. Im Quartal 2/2016 lag die Menge bereits bei 4037 kg. Rechnet man den Wert dieses Quartals hoch ergibt sich zusammen mit dem Wert für 1/2016 eine Gesamtmenge von 15 Tonnen für das Jahr 2016.

Die Steigerung pro Quartal lag hier bei 30-40% und das seit nunmehr 2 Jahren. Welche andere Branche (die mit realen Gütern handelt) kann hier noch mithalten? Geht man davon aus dass sich dieser Trend fortsetzen wird, könnten es für 2016 sogar 20 Tonnen Cannabisbüten werden.

Steigende Produktion und volle Lager

Die Branche darf und kann über dem Bedarf produziert. Die Produktionsmenge pro Quartal stieg von einer Tonne 2014 auf fünf Tonnen. Aktuell lagern ca. 12 Tonnen Cannabisblüten bei den Herstellern in Kanada. Diese Menge ist genug um den Bedarf bis zum Ende des Jahres abzudecken. Für die kommende Legalisierung von Cannabis als Genußmittel in Kanada ist die Branche damit vorbereitet.

Wieviel Cannabis in Zukunft nach Deutschland und andere Länder exportiert wird, wird sich zeigen. Der Preis von 15-25 € pro Gramm für Cannabis der Firma Bedrocan in Deutschland ist ein Ergebnis der rechtlichen Rahmenbedingungen. In Kanada kann die gleiche Firma Patienten allerdings schon für 3,40 € pro Gramm versorgen. Für neue Firmen, die sich auf den Anbau von Cannabis als Medizin in Deutschland bewerben wird der Import aus Kanada eine harte Konkurrenz werden.

Zusätzlich: Cannabisöl

Zurück zu den Zahlen von Health Canada: Mitte 2015 wurde die Möglichkeit geschaffen auch Cannabisöl herstellen und verkaufen zu dürfen. Jedes Gramm Öl entspricht einer bestimmten Menge Cannabis, der Umrechnungsfaktor schwankt von Produkt zu Produkt. Näherungsweise kann man rechnen 6 ml Cannabisöl = 1 g Cannabis = 6 g Cannabisöl.

1/2016 wurden 584 kg Cannabisöl angegeben. Dies entspricht etwa weiteren 3,5 Tonnen Canabisblüten im Quartal. 2/2016 waren es bereits 1,5 t Öl entspricht 6 t Blüten. Die bereits erwähnten Wachtstumsraten für die Cannabisblüten sind trotz des Booms beim Öl nicht eingebrochen. Hochgerechnet auf 2016 kommen zu den 15 bzw. 20 Tonnen Blüten noch einmal 30 Tonnen Blüten-Äquivalent in Form von Öl, welche an Patienten vertrieben werden.

Werte zu Patienten und Vergleich mit Deutschland

Die Menge Cannabis welche ein Patient im Durchschnitt pro Tag genehmigt bekommen hat lag 2014 bei 4 Gramm und inzwischen bei 2,7 Gramm. Abgerufen wurden ziemlich konstant 1 Gramm – was vermutlich wie bei uns primär eine Kostenfrage ist, wenn auch auf einem anderen Level.

Die Zahl der Patienten entwickelte sich parallel zur Menge verkauftes Cannabis. Mitte 2014 waren es 7914 Personen und der aktuellste Wert für Mitte 2016 beläuft sich auf 75166 Patienten. Der Anteil der Patienten an der Bevölkerung liegt bei etwas über 0,2%. In Deutschland sind es 0,001% der Einwohner, die eine Ausnahmegenehmigung besitzen.

In erster Näherung kann man absoluten Werte auf Deutschland übertragen. Die Einwohnerzahl liegt bei uns um den Faktor 2,3 höher. Damit müsste es in Deutschland bald – bei kanadischen Verhältnissen – 175.000 Patienten geben.

Prognose: Der Boom geht weiter

Es darf aber nicht vergessen werden dass in Kanada noch immer keine Sättigung absehbar ist und die Zahlen weiterhin steigen werden. Ausgehend von Werten aus andern Ländern könnte es in Kanada noch bis zu zwei Jahre weiter boomen und die Zahl der Patienten die Grenze von 1% der Bevölkerung überschreiten.

EIHA fordert alle Patienten und Bürger, die von CBD-Produkten profitieren, auf, das Positionspapier zu unterzeichnen.
EIHA: Jetzt Positionspapier unterzeichnen!

Das vollständige Poistionspapier des europäischen Nutzhanfverbandes (EIHA), „Reasonable regulation of cannabidiol (CBD) in food, cosmetics, as herbal natural medicine an das medicinal product“ (Oktober 2016, kann gelesen, unterschrieben und unterstützt werden auf: www.eiha.org/cbd-support

26 Oktober 2016

Sinnvolle Regulierung von Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln, Kosmetik, als Naturmedizin und Medikament dringend notwendig

Der Europäische Nutzhanfverband (European Industrial Hemp Association (EIHA) hat ein Positionspapier zum Flickenteppich der EU-Regulierungen von CBD veröffentlicht

Cannabidiol (CBD gehört zu den nicht-psychotropen Cannabinoiden des Nutzhanfes. Im Jahr 2016 wurden in der Europäischen Union 30.000 ha der Pflanze angebaut. In den letzten Jahren ist das Interesse an CBD gestiegen. Cannabidiol hat nicht nur eine Fülle von gesundheitsförderlichen Eigenschaften, sondern selbst in hohen Dosen keine relevanten Nebenwirkungen. CBD wird zunehmend als und in Nahrungsergänzungsmitteln sowie in Kosmetika verwendet, wodurch Neuinvestitionen und neue Arbeitsplätze im Bereich Hanfanbau, Hanfverarbeitung und daraus entstehender Produkte geschaffen wurden. Auch Pharmaprodukte mit CBD als aktivem Inhaltsstoff wurden entwickelt.

Im Augenblick gibt es nur ein dürftiges Flickwerk an CBD-Regulierungen. Hier nur zwei Bespiele der letzten Wochen:

Im 4. Oktober begann die Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency– MHRA) Briefe an CBD-Anbieter zu versenden mit der Belehrung, dass CBD als Medikament gedacht und der Verkauf von CBD-Produkten daher innerhalb von 28 Tagen zu stoppen sei – im Endeffekt ein Verkaufsverbot für CBD ab dem 1. November. Die Schreiben implizieren, dass Anbieter für den Verkauf von CBD in Zukunft entweder eine „marketing authorisation“ oder „traditional herbal registration“ der MHRA benötigen. Die meisten der betroffenen Unternehmen, die von der MHRA kontaktiert wurden, geben an, den Verkauf einzustellen, doch mehrere der größten CBD-Anbieter gaben zu Protokoll, kein Anschreiben der MHRA erhalten zu haben und daher den Handel solange fortzuführen, bis sie über eine entsprechende Gesetzesänderung informiert werden. Der britische Cannabis-Handelsverband (UK Cannabis Trade Association – UKCTA) trifft sich mit der MHRA am 3. November.

In Deutschland sind Arzneimittel mit CBD-Gehalt seit dem 1. Oktober 2016 verschreibungspflichtig, ohne jede Eingrenzung von Dosis oder Verabreichungsweg. Dies geschah durch eine Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) auf eine Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hin. Leider wurde hier die Tatsache übersehen, dass bei Erwachsenen für oral verabreichtes CBD in Dosen unter ca. 200 mg am Tag keine signifikanten Wirkungen festgestellt werden können und CBD darüber hinaus auch in viel höheren Dosen sehr gut toleriert wird. Die Chance, von den vielfältigen gesundheitlichen Vorteilen von CBD in unterschiedlicher Dosierung zu profitieren, ist damit vertan.

Der Europäische Nutzhanfverband (European Industrial Hemp Association – EIHA) befürwortet die Entwicklung einer übereinstimmenden Gesetzgebung in diesem Bereich, die den Schutz der Verbraucher sicherstellt, die zweistellige Wachstumsrate der Industrie unterstützt, die neue Investoren anzieht und zu vermehrter Produktentwicklung führt. Die Gesetzgebung sollte keine Auflagen für CBD enthalten und klarstellen, dass Extrakte und Präparate aus Nutzhanf in der EU nicht als Betäubungsmittel gelten.

EIHA spricht sich entschieden gegen den Versuch einiger Pharmakonzerne aus, CBD verschreibungspflichtig zu machen. Dies dient nur dem Eigeninteresse weniger Unternehmen und schadet der jungen CBD-Industrie. Solche Regulierungen würden zudem den Zugang zu CBD für viele Bürger einschränken, die jetzt schon von Cannabidiol in Nahrungsmitteln und Kosmetika profitieren. EIHA erwartet, dass europäische und nationale Behörden die Nutzung von CBD nicht auf Pharmazeutika (medizinische Produkte) limitieren. Auch gibt es keinen Grund, den Zugang zu CBD mit seinem weiten Spektrum günstiger physiologischer Effekte und positivem Sicherheitsprofil zu eng zu regulieren.

Deshalb empfiehlt EIHA eine dreistufige Regulierung für unterschiedliche Dosen und Anwendungen von CBD: In hoher Dosierung kann CBD ein medizinisches Produkt sein und sollte entsprechend reglementiert werden. In physiologischen Dosen kann CBD als rezeptfreies Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel betrachtet werden. Dieses Vorgehen wird bereits für eine Vielzahl von Substanzen angewendet, etwa für Baldrian, Glucosamin, Chondroitin(sulfat), Ginkgo Biloba, einige Vitamine und Eisenprodukte. Niedrige CBD-Dosen sollten in Nahrungsmitteln ohne weitere Beschränkungen erlaubt sein.

Zusätzliche Gesichtspunkte wie die Art der Verabreichung, Indikationsgebiet, maximale Einzel-/Tagesdosis und Packungsgröße können zur weiteren Feinabstimmung der Regulierungen genutzt werden. Das BfArM nutzt diese Aspekte bereits, um zwischen verschreibungspflichtigen und z. B. apothekenpflichtigen Substanzen zu unterscheiden und Trennungslinien zu ziehen.

Das vollständige Positionspapier des europäischen Nutzhanfverbandes (EIHA), „Reasonable regulation of cannabidiol (CBD) in food, cosmetics, as herbal natural medicine an das medicinal product“ (Oktober 2016, kann gelesen, unterschrieben und unterstützt werden auf: www.eiha.org/cbd-support

EIHA fordert alle Patienten und Bürger, die von CBD-Produkten profitieren, auf, das Positionspapier zu unterzeichnen.

Source: European Industrial Hemp Association, Pressemitteilung, 2016-10-27.

Importierte Cannabisblüten von Bedrocan sind ein Fertigarzneimitel
Importierte Cannabisblüten von Bedrocan sind ein Fertigarzneimittel

Mehrere Patienten berichteten davon dass ihr Apotheke die Cannabisdosen öffnen und prüfen würde.

[Update]

Also ich habe in der Apotheke meines Vertrauens nachgefragt in Berlin gefragt und konnte die Sache klären. Die Apotheke verkauft an zahlreiche Patienten in Berlin und hat regelmäßig Ware im Lager ohne Vorbestellung. Der Sachverhalt stellt sie wie folgt dar und ersetzt damit meinen ursprünglichen Beitrag:

Eine Dose pro Charge muss geprüft werden. Das ist bei ihm natürlich nur ein von vielen und bei Apotheken die nur eine Dose pro Monat verkaufen fast jede Dose. Daher rühren die unterschiedlichen Erfahrungen. Es wird nicht als Fertigarzneimittel, sondern als Rohstoff behandelt.

[/Update]

Ich habe eine Begründung dagegen gefunden:

Laut dem aktuellen Gesetzentwurf handelt es sich beim Bedrocan Cannabis um Fertigarzneimittel:

Zu Artikel 3 (Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung)

Zu Nummer 1

[…] Cannabis zu medizinischen Zwecken in Form getrockneter Blüten, der in der bisher nach Deutschland importierten Form arzneimittelrechtlich ein Fertigarzneimittel ist, erfüllt den betäubungsmittelrechtlichen Zubereitungsbegriff nach § 2 Absatz 1 Nummer 2 BtMG nicht.

Eine Prüfung der Stoffe durch die Apotheke ist nur bei Rezepturarzneimitteln vorgeschrieben.

Für Fertigarzneimittel gilt Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO) – § 12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte

(1) Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen. Die Sätze 1 und 2 gelten für apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend.