Der Entwurfs eines Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften – Drucksache 18/8965 – wurde aufgrund von Beschlüssen des Ausschusses für Gesundheit geändert beschlossen. Die heutige Version der ergänzten Paragraphen finden sich im § 31 Sozialgesetzbuch (SGB V) – Fünftes Buch – Gesetzliche Krankenversicherung. Hier noch eine tabellarische Darstellung als PDF.

§ 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung im Einzelfall nicht zur Verfügung steht,

Änderung I. a.

1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a) nicht zur Verfügung steht oder

b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

Begründung: Klarstellung es müssen nicht erst langjährige Nebenwirkungen ertragen werden.

2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht und

Änderung I. b. Aus „und“ wird PUNKT.

3. die oder der Versicherte sich verpflichtet, an einer bis zum … [einsetzen: Datum des letzten Tages des auf das Inkrafttreten folgenden 60. Monats] laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz dieser Arzneimittel teilzunehmen.

Änderung I. c.

Restlos gestrichen.

Begründung: „Für die Verwendung anonymisierter Daten findet das Datenschutzrecht keine Anwendung. Insbesondere bedarf es nicht der Einwilligung des Patienten […]“

Satz 2:

Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der * Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist.

Änderung 2

Satz 2 mit Änderung in Fett:

Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist.

Begründung: „Damit wird auch der Bedeutung der Therapiehoheit des Vertragsarztes oder der Vertragsärztin Rechnung getragen.“

Änderung 3

Satz 3 neu:

Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Absatz 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden.

→ § 37b SGB V = Spezialisierte ambulante Palliativversorgung

Satz 3:

Mit der Begleiterhebung wird das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beauftragt.

Änderung 4

Satz 4 neu:

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum … [einsetzen: Datum des letzten Tages des auf das Inkrafttreten folgenden 60. Monats] laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Arzneimittel nach Satz 1 beauftragt.

Satz 4:

Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form.

Änderung 5

Satz 5 neu ist der bisherige Satz 4 mit dem Zusatz:

[…] in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren

Begründung: „Auch wenn es bei der Begleiterhebung um die Übermittlung anonymisierter Daten geht, ist es aus Gründen der Patientenautonomie sachgerecht, Versicherte über diese Übermittlung zu informieren und so mögliche Verunsicherungen zu vermeiden.“

Satz 5:

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 4 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten und nutzen.

Änderung 6

Verweis „Satz 4“ wird zu „Satz 5“.

Satz 6:

Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung zu regeln.

Änderung 7

Satz 6 mit Änderungen in Fett

Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 8 zu regeln.

Satz 7:

Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Ermächtigung nach Satz 6 durch Rechtsverordnung auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte übertragen.

Änderung 8

ersatzlos gestrichen

Satz 8

Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 3 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6.

Änderung 9

Verweis „Satz 3“ wird zu „Satz 4“.

Änderung 10

Satz 8 neu:

Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht.