Am 13. März 2015 schrieb ich auf hanfverband.de: Der Hersteller für pflanzliche Arzneimittel Bionorica plant seinen Umsatz in Zukunft mit einem Cannabismedikament zu steigern. Das Unternehmen hat aktuell einen Zulassungsantrag für Dronabinol als Fertigmedikament beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) laufen. Geschäftsführer Prof. Michael Popp hofft auf einen positiven Bescheid noch in diesem Jahr und umschreibt das wirtschaftliche Potenzial der Arznei mit: „Das kann ein Blockbuster werden“. Als Blockbuster werden besonders erfolgreiche Arzneimittel mit einem jährlichen Umsatz von über einer Milliarde Dollar bezeichnet.

Auf eine Anfrage von mir erklärte das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) jedoch am 29. April 2015, dass „dem BfArM (…) kein ordnungsgemäßer Zulassungsantrag für ein Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Dronabinol“ vorliege. Es habe im Jahr 2008 einen Antrag auf eine solche Zulassung gegeben, das BfArM habe jedoch die Zulassung versagt, weil „wesentliche Unterlagen und Nachweise vom Antragsteller nicht vorgelegt wurden“. Konkret fehlten Bioäquivalenzstudien.

Meine vollständige Anfrage lautete: Sehr geehrte Damen und Herrn,

die Firma Bionorica hat aktuell und im Jahr 2009 jeweils einen Zulassungsantrag für ein dronabinolhaltiges Fertigarzneimittel gestellt. Was können und dürfen sie mir zu diesen beiden Anträgen sagen? Insbesondere endete
die Berichterstattung über den Antrag von 2009 mit dem Jahr 2010, kann man daraus schlussfolgern das der Antrag abgelehnt wurde?

Zum alten Antrag, vgl.

Die Fraktion Die Linke im Deutschen Bundestag hat eine kleine Anfrage „Legalisierung von Cannabis-Medikamenten zur Therapie von schweren Erkrankungen“ (Bundestagsdrucksache 17/3554) an die Bundesregierung gestellt, die am 18. November 2010 auf die Fragen geantwortet hat.

„Frage Nr. 4: Für welche Fertigarzneimittel und für welche Indikationsgebiete außerhalb der Behandlung der Spastik bei Multipler Sklerose wurden bisher Zulassungsanträge beim BfArM gestellt?

Antwort: Gegenwärtig ist beim BfArM ein  der Fa. Bionorica für ein dronabinolhaltiges Arzneimittel anhängig. Nach Angaben des Antragstellers wird eine Zulassung für die Indikationen Gewichtsverlust, Übelkeit und Erbrechen bei AIDS, Krebserkrankungen und Krebschemotherapie angestrebt.“