In Zwischenzeit in Kanada...
In Zwischenzeit in Kanada…

Cannabis als Medizin ist weltweit im Vormarsch. Um eine Vorstellung zu erhalten welches Potenzial hier noch brach liegt und welche Folgen die kommende Normalisierung von Cannabis als Medizin in Deutschland hat lohnt ein Blick über den Atlantik. Genauer gesagt kann man in Kanada sehen wie es bei uns in einigen Jahren aussehen könnte. Dort ist – im Gegensatz zu den USA – Cannabis als Medizin bundesweit legal. Firmen bauen lizenziert und völlig legal an. Selbst einige Krankenversicherungen übernehmen die Kosten. Die Dynamik in der Cannabis als Medizin Branche ist enorm.

Genaue Statistiken zu Cannabis als Medizin

Health Canada veröffentlicht regelmäßig die Zahl der Patienten und wieviel Cannabis angebaut, gelagert und verkauft wurde. Das deutsche BfArM könnte sich hier ein Beispiel nehmen, die Zahlen für Deutschland mussten immer wieder erst extra erfragt werden. Die Daten von Health Canada umfassen derzeit den Zeitraum 2/2014 bis 2/2016. Die Mengenangaben beziehen sich immer nur auf ein Quartal.

Innerhalb der letzten zwei Jahre hat sich die Menge Cannabisblüten, die an Patienten verkauft wurden um den Faktor 10 erhöht. Mitte 2014 wurden 408 kg im Quartal bzw. hochgerechnet 1,6 Tonnen vertrieben. Im Quartal 2/2016 lag die Menge bereits bei 4037 kg. Rechnet man den Wert dieses Quartals hoch ergibt sich zusammen mit dem Wert für 1/2016 eine Gesamtmenge von 15 Tonnen für das Jahr 2016.

Die Steigerung pro Quartal lag hier bei 30-40% und das seit nunmehr 2 Jahren. Welche andere Branche (die mit realen Gütern handelt) kann hier noch mithalten? Geht man davon aus dass sich dieser Trend fortsetzen wird, könnten es für 2016 sogar 20 Tonnen Cannabisbüten werden.

Steigende Produktion und volle Lager

Die Branche darf und kann über dem Bedarf produziert. Die Produktionsmenge pro Quartal stieg von einer Tonne 2014 auf fünf Tonnen. Aktuell lagern ca. 12 Tonnen Cannabisblüten bei den Herstellern in Kanada. Diese Menge ist genug um den Bedarf bis zum Ende des Jahres abzudecken. Für die kommende Legalisierung von Cannabis als Genußmittel in Kanada ist die Branche damit vorbereitet.

Wieviel Cannabis in Zukunft nach Deutschland und andere Länder exportiert wird, wird sich zeigen. Der Preis von 15-25 € pro Gramm für Cannabis der Firma Bedrocan in Deutschland ist ein Ergebnis der rechtlichen Rahmenbedingungen. In Kanada kann die gleiche Firma Patienten allerdings schon für 3,40 € pro Gramm versorgen. Für neue Firmen, die sich auf den Anbau von Cannabis als Medizin in Deutschland bewerben wird der Import aus Kanada eine harte Konkurrenz werden.

Zusätzlich: Cannabisöl

Zurück zu den Zahlen von Health Canada: Mitte 2015 wurde die Möglichkeit geschaffen auch Cannabisöl herstellen und verkaufen zu dürfen. Jedes Gramm Öl entspricht einer bestimmten Menge Cannabis, der Umrechnungsfaktor schwankt von Produkt zu Produkt. Näherungsweise kann man rechnen 6 ml Cannabisöl = 1 g Cannabis = 6 g Cannabisöl.

1/2016 wurden 584 kg Cannabisöl angegeben. Dies entspricht etwa weiteren 3,5 Tonnen Canabisblüten im Quartal. 2/2016 waren es bereits 1,5 t Öl entspricht 6 t Blüten. Die bereits erwähnten Wachtstumsraten für die Cannabisblüten sind trotz des Booms beim Öl nicht eingebrochen. Hochgerechnet auf 2016 kommen zu den 15 bzw. 20 Tonnen Blüten noch einmal 30 Tonnen Blüten-Äquivalent in Form von Öl, welche an Patienten vertrieben werden.

Werte zu Patienten und Vergleich mit Deutschland

Die Menge Cannabis welche ein Patient im Durchschnitt pro Tag genehmigt bekommen hat lag 2014 bei 4 Gramm und inzwischen bei 2,7 Gramm. Abgerufen wurden ziemlich konstant 1 Gramm – was vermutlich wie bei uns primär eine Kostenfrage ist, wenn auch auf einem anderen Level.

Die Zahl der Patienten entwickelte sich parallel zur Menge verkauftes Cannabis. Mitte 2014 waren es 7914 Personen und der aktuellste Wert für Mitte 2016 beläuft sich auf 75166 Patienten. Der Anteil der Patienten an der Bevölkerung liegt bei etwas über 0,2%. In Deutschland sind es 0,001% der Einwohner, die eine Ausnahmegenehmigung besitzen.

In erster Näherung kann man absoluten Werte auf Deutschland übertragen. Die Einwohnerzahl liegt bei uns um den Faktor 2,3 höher. Damit müsste es in Deutschland bald – bei kanadischen Verhältnissen – 175.000 Patienten geben.

Prognose: Der Boom geht weiter

Es darf aber nicht vergessen werden dass in Kanada noch immer keine Sättigung absehbar ist und die Zahlen weiterhin steigen werden. Ausgehend von Werten aus andern Ländern könnte es in Kanada noch bis zu zwei Jahre weiter boomen und die Zahl der Patienten die Grenze von 1% der Bevölkerung überschreiten.

EIHA fordert alle Patienten und Bürger, die von CBD-Produkten profitieren, auf, das Positionspapier zu unterzeichnen.
EIHA: Jetzt Positionspapier unterzeichnen!

Das vollständige Poistionspapier des europäischen Nutzhanfverbandes (EIHA), „Reasonable regulation of cannabidiol (CBD) in food, cosmetics, as herbal natural medicine an das medicinal product“ (Oktober 2016, kann gelesen, unterschrieben und unterstützt werden auf: www.eiha.org/cbd-support

26 Oktober 2016

Sinnvolle Regulierung von Cannabidiol (CBD) in Lebensmitteln, Kosmetik, als Naturmedizin und Medikament dringend notwendig

Der Europäische Nutzhanfverband (European Industrial Hemp Association (EIHA) hat ein Positionspapier zum Flickenteppich der EU-Regulierungen von CBD veröffentlicht

Cannabidiol (CBD gehört zu den nicht-psychotropen Cannabinoiden des Nutzhanfes. Im Jahr 2016 wurden in der Europäischen Union 30.000 ha der Pflanze angebaut. In den letzten Jahren ist das Interesse an CBD gestiegen. Cannabidiol hat nicht nur eine Fülle von gesundheitsförderlichen Eigenschaften, sondern selbst in hohen Dosen keine relevanten Nebenwirkungen. CBD wird zunehmend als und in Nahrungsergänzungsmitteln sowie in Kosmetika verwendet, wodurch Neuinvestitionen und neue Arbeitsplätze im Bereich Hanfanbau, Hanfverarbeitung und daraus entstehender Produkte geschaffen wurden. Auch Pharmaprodukte mit CBD als aktivem Inhaltsstoff wurden entwickelt.

Im Augenblick gibt es nur ein dürftiges Flickwerk an CBD-Regulierungen. Hier nur zwei Bespiele der letzten Wochen:

Im 4. Oktober begann die Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel in Großbritannien (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency– MHRA) Briefe an CBD-Anbieter zu versenden mit der Belehrung, dass CBD als Medikament gedacht und der Verkauf von CBD-Produkten daher innerhalb von 28 Tagen zu stoppen sei – im Endeffekt ein Verkaufsverbot für CBD ab dem 1. November. Die Schreiben implizieren, dass Anbieter für den Verkauf von CBD in Zukunft entweder eine „marketing authorisation“ oder „traditional herbal registration“ der MHRA benötigen. Die meisten der betroffenen Unternehmen, die von der MHRA kontaktiert wurden, geben an, den Verkauf einzustellen, doch mehrere der größten CBD-Anbieter gaben zu Protokoll, kein Anschreiben der MHRA erhalten zu haben und daher den Handel solange fortzuführen, bis sie über eine entsprechende Gesetzesänderung informiert werden. Der britische Cannabis-Handelsverband (UK Cannabis Trade Association – UKCTA) trifft sich mit der MHRA am 3. November.

In Deutschland sind Arzneimittel mit CBD-Gehalt seit dem 1. Oktober 2016 verschreibungspflichtig, ohne jede Eingrenzung von Dosis oder Verabreichungsweg. Dies geschah durch eine Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (AMVV) auf eine Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hin. Leider wurde hier die Tatsache übersehen, dass bei Erwachsenen für oral verabreichtes CBD in Dosen unter ca. 200 mg am Tag keine signifikanten Wirkungen festgestellt werden können und CBD darüber hinaus auch in viel höheren Dosen sehr gut toleriert wird. Die Chance, von den vielfältigen gesundheitlichen Vorteilen von CBD in unterschiedlicher Dosierung zu profitieren, ist damit vertan.

Der Europäische Nutzhanfverband (European Industrial Hemp Association – EIHA) befürwortet die Entwicklung einer übereinstimmenden Gesetzgebung in diesem Bereich, die den Schutz der Verbraucher sicherstellt, die zweistellige Wachstumsrate der Industrie unterstützt, die neue Investoren anzieht und zu vermehrter Produktentwicklung führt. Die Gesetzgebung sollte keine Auflagen für CBD enthalten und klarstellen, dass Extrakte und Präparate aus Nutzhanf in der EU nicht als Betäubungsmittel gelten.

EIHA spricht sich entschieden gegen den Versuch einiger Pharmakonzerne aus, CBD verschreibungspflichtig zu machen. Dies dient nur dem Eigeninteresse weniger Unternehmen und schadet der jungen CBD-Industrie. Solche Regulierungen würden zudem den Zugang zu CBD für viele Bürger einschränken, die jetzt schon von Cannabidiol in Nahrungsmitteln und Kosmetika profitieren. EIHA erwartet, dass europäische und nationale Behörden die Nutzung von CBD nicht auf Pharmazeutika (medizinische Produkte) limitieren. Auch gibt es keinen Grund, den Zugang zu CBD mit seinem weiten Spektrum günstiger physiologischer Effekte und positivem Sicherheitsprofil zu eng zu regulieren.

Deshalb empfiehlt EIHA eine dreistufige Regulierung für unterschiedliche Dosen und Anwendungen von CBD: In hoher Dosierung kann CBD ein medizinisches Produkt sein und sollte entsprechend reglementiert werden. In physiologischen Dosen kann CBD als rezeptfreies Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel betrachtet werden. Dieses Vorgehen wird bereits für eine Vielzahl von Substanzen angewendet, etwa für Baldrian, Glucosamin, Chondroitin(sulfat), Ginkgo Biloba, einige Vitamine und Eisenprodukte. Niedrige CBD-Dosen sollten in Nahrungsmitteln ohne weitere Beschränkungen erlaubt sein.

Zusätzliche Gesichtspunkte wie die Art der Verabreichung, Indikationsgebiet, maximale Einzel-/Tagesdosis und Packungsgröße können zur weiteren Feinabstimmung der Regulierungen genutzt werden. Das BfArM nutzt diese Aspekte bereits, um zwischen verschreibungspflichtigen und z. B. apothekenpflichtigen Substanzen zu unterscheiden und Trennungslinien zu ziehen.

Das vollständige Positionspapier des europäischen Nutzhanfverbandes (EIHA), „Reasonable regulation of cannabidiol (CBD) in food, cosmetics, as herbal natural medicine an das medicinal product“ (Oktober 2016, kann gelesen, unterschrieben und unterstützt werden auf: www.eiha.org/cbd-support

EIHA fordert alle Patienten und Bürger, die von CBD-Produkten profitieren, auf, das Positionspapier zu unterzeichnen.

Source: European Industrial Hemp Association, Pressemitteilung, 2016-10-27.

Importierte Cannabisblüten von Bedrocan sind ein Fertigarzneimitel
Importierte Cannabisblüten von Bedrocan sind ein Fertigarzneimittel

Mehrere Patienten berichteten davon dass ihr Apotheke die Cannabisdosen öffnen und prüfen würde.

[Update]

Also ich habe in der Apotheke meines Vertrauens nachgefragt in Berlin gefragt und konnte die Sache klären. Die Apotheke verkauft an zahlreiche Patienten in Berlin und hat regelmäßig Ware im Lager ohne Vorbestellung. Der Sachverhalt stellt sie wie folgt dar und ersetzt damit meinen ursprünglichen Beitrag:

Eine Dose pro Charge muss geprüft werden. Das ist bei ihm natürlich nur ein von vielen und bei Apotheken die nur eine Dose pro Monat verkaufen fast jede Dose. Daher rühren die unterschiedlichen Erfahrungen. Es wird nicht als Fertigarzneimittel, sondern als Rohstoff behandelt.

[/Update]

Ich habe eine Begründung dagegen gefunden:

Laut dem aktuellen Gesetzentwurf handelt es sich beim Bedrocan Cannabis um Fertigarzneimittel:

Zu Artikel 3 (Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung)

Zu Nummer 1

[…] Cannabis zu medizinischen Zwecken in Form getrockneter Blüten, der in der bisher nach Deutschland importierten Form arzneimittelrechtlich ein Fertigarzneimittel ist, erfüllt den betäubungsmittelrechtlichen Zubereitungsbegriff nach § 2 Absatz 1 Nummer 2 BtMG nicht.

Eine Prüfung der Stoffe durch die Apotheke ist nur bei Rezepturarzneimitteln vorgeschrieben.

Für Fertigarzneimittel gilt Verordnung über den Betrieb von Apotheken (Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO) – § 12 Prüfung der nicht in der Apotheke hergestellten Fertigarzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte

(1) Fertigarzneimittel, die nicht in der Apotheke hergestellt worden sind, sind stichprobenweise zu prüfen. Dabei darf von einer über die Sinnesprüfung hinausgehenden Prüfung abgesehen werden, wenn sich keine Anhaltspunkte ergeben haben, die Zweifel an der ordnungsgemäßen Qualität des Arzneimittels begründen. Die Sätze 1 und 2 gelten für apothekenpflichtige Medizinprodukte entsprechend.

Mit dem kommenden Gesetz wird Cannabis zu medizinischen Zwecken verschreibungs- und verkehrsfähig, falls es aus einem Anbau unter staatlicher Kontrolle stammt.
Mit dem kommenden Gesetz wird Cannabis zu medizinischen Zwecken verschreibungs- und verkehrsfähig, falls es aus einem Anbau unter staatlicher Kontrolle stammt.

Cannabis wird in Deutschland zu einem normalen Medikament wie andere Betäubungsmittel auch. Für den Anbau in Deutschland wird wie von den internationalen Verträgen gefordert eine Cannabisagentur gegründet. Diese schreibt den Anbau zur Versorgung von Patienten in Deutschland aus und kontrolliert diesen. Sie kauft die Ernte als staatliches Monopol auf und vertreibt es weiter.

Andere Staaten besitzen bereits eine Cannabisagentur, aber nicht überall gibt es auch Anbaulizenzen für Firmen. Nicht jedes legale Cannabis kann international gehandelt und nach Deutschland importiert werden. Insbesondere muss Cannabis auf Bundesebene legal sein, womit die einzelnen US-Bundesstaaten als Handelspartner ausfallen.

Kommende Änderung in Deutschland

Mit dem kommenden Gesetz wird Cannabis, falls eine von zwei bestimmten Bedingungen erfüllt sind, Arzneimittel sowie verschreibungs- und verkehrsfähig. Die Umstufung von „Cannabis (Marihuana, Pflanzen und Pflanzenteile der zur Gattung Cannabis gehörenden Pflanzen)“ in die Anlage III BtMG beschränkt sich auf:

„nur aus einem Anbau, der zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle gemäß den Artikeln 23 und 28 Absatz 1 des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe erfolgt“

Cannabis aus jedem anderem Anbau fällt weiterhin in die Anlage I BtMG. Es bleibt damit weiterhin weder verkehrs- noch verschreibungsfähig.

Heute schon in Anlage III und verschreibungsfähig ist Cannabis

„in Zubereitungen, die als Fertigarzneimittel zugelassen sind“.

Fertigarzneimittel meint in Deutschland konkret das MS-Medikament und Cannabisextrakt Sativex. Dieser der beiden Fälle entspricht bereits seit der „Lex Sativex“ der gültigen Rechtslage.

Staaten mit Cannabisagentur

Cannabis aus staatlichem kontrolliertem Anbau mit einer Cannabisagentur gibt es derzeit nur in Kanada, den Niederlanden, Israel, Österreich und Tschechien. Ob Uruguay eine Cannabisagentur im Sinne der internationalen Verträge eingerichtet hat, weiß ich nicht. In Italien baut derzeit das Militär an, vermutlich wird es auch eine Cannabisagentur geben. Ganz neu dabei ist Australien, deren Beschluss zur Gründung einer Cannabisagentur erst wenige Monate alt ist. In Österreich baut der Staat an und verkauft den Rohstoff an Bionorica zur Herstellung von Dronabinol in Deutschland. In Zukunft soll dann Deutschland dazukommen.

Weiterlesen

Cannabidiol CBD - Ein cannabishaltiges Compendium
Cannabidiol CBD – Ein cannabishaltiges Compendium

Mit Inkrafttreten der fünfzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) am 1.10. unterliegt wie auf der Website der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. (ABDA) beschrieben Cannabidiol, „das in nicht zulassungspflichtigen Rezeptur- und Defekturarzneimitteln (NRF-Vorschrift 22.10.) eingesetzt wird“ der Verschreibungspflicht.

Zur Historie der Entscheidung

Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG hat in seiner 75. Sitzung am 19. Januar 2016 wie im Kurzprotokoll erwähnt einstimmig empfohlen, „Cannabidiol der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.“

Im ausführlicheren Ergebnisprotokoll findet für den TOP 4 Cannabidiol – Klärung der Verkaufsabgrenzung folgender Eintrag:

Ein Vertreter des BfArM eröffnet den TOP mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme.

Anlage 2 (PDF, 238KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

Ein Ausschussmitglied äußert seine Unterstützung bezüglich der Empfehlung des BfArM vor dem Hintergrund, dass hier eine Selbstverordnung völlig ungeeignet erscheine. Ein weiteres Ausschussmitglied stimmt dem zu und unterstützt die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht. Da keine weitere Diskussion erforderlich ist, bittet der Vorsitzende um Abstimmung.

Ferner ist dem Protokoll ein Dokument mit „Voten und Begründungen zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird (zu TOP 3, 4 und 5)“ angefügt.

Am 04.08.2016 wurde die Empfehlung als Teil der 15. AMVV (Drucksache 396/16) vom Gesundheitsministerium und Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft dem Bundesrat vorgelegt. Dieser beschloss die Verordnung am 23.09.2016. In der Drucksache heißt es: Weiterlesen

First permission to grow cannabis
First permission to grow cannabis

On 28. September 2016 the federal agency for medicines and health products (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)) granted a permission to grow medical cannabis for self-therapy to a patient in Germany. It was the first time such a kind of permission was approved by the agency.

The patient living in Mannheim won the lawsuit to this in April. He already owns a permission to buy cannabis from a pharmacy. Like almost every owner of such a permission he cannot afford enough cannabis to treat himself.

To avoid this and further permission the government crafted a new law which makes medical cannabis available on prescription and covered by health insurance. Further information about the new system: Medical Cannabis Breakthrough in Germany

The permission limited in time. If the health insurance didn’t cover the costs of cannabis from a pharmacy until 30. June 2017, the permission will be extended.

After fighting since 2000 Michael F. is allowed to grow up to 130 plants per year his bathroom. He had to install a windows grating, strengthen the door of the flat and the cannabis must stored in a safe.

Erste Ausnahmeerlaubnis zum Eigenanbau von Cannabis
Erste Ausnahmeerlaubnis zum Eigenanbau von Cannabis

Am 28.09.2016 wurde die erste Ausnahmegenehmigung für den Anbau von Cannabis zur Selbsttherapie an einen Patienten erteilt. Der Brief aus Bonn wurde von Dr. Greve aus der Bundesopiumstelle an den Anwalt des Patienten geschickt. Er besteht aus 5 Seiten Brief mit Begründung und Hinweisen und 3 Seiten Genehmigung. Hier das Schreiben als Text welches ich aus der veröffentlichten PDF Datei erstellt habe. Es ist möglich dass noch kleine Fehler aus der Texterkennung enthalten sind.

Seite 1:

Sehr geehrter Herr Rechtsanwalt,

in vorbezeichneter Angelegenheit ergeht folgender Bescheid:

Herrn XXX wird nach Maßgabe der als Anlage beigefügten Urkunde eine befristete Ausnahmeerlaubnis nach g 3 Abs. 2 Betäubungsmittelgesetz (BtMG) zum Anbau von Cannabis zur Anwendung im Rahmen seiner medizinisch betreuten und begleiteten Selbsttherapie erteilt.

2. Es wird eine Gebühr von 75 € erhoben. Für diese individuell zurechenbare öffentliche Leistung wird eine Gebühr von € 75,00 erhoben.

Seite 2:

Begründung Weiterlesen

In diesem Video von der öffentlichen Anhörung zu Cannabis als hochwertiges Arzneimittel stellt Frank Tempel (LINKE) Georg Wurth vom Deutschen Hanfverband eine Frage.

Weiterlesen

In diesem Video von der öffentlichen Anhörung zu Cannabis als hochwertiges Arzneimittel stellt Frank Tempel (LINKE) mir eine Frage.

Er fragt nach dem Zusammenhang zwischen dem Gesetzentwurf der Bundesregierung mit den erfolgreichen Klagen von Patienten.

Ich spreche als Einzelsachverständiger, Mitglied im Vorstand des Bundesverbandes für akzeptierende Drogenarbeit und humane Drogenpolitik – akzept e.V. sowie für das Selbsthilfenetzwerk Cannabis als Medizin.

Die letzten drei Fragen der CDU in der ersten Runde:

Zum Thema Wirksamkeit, Indikationen, Kosten, Evidenz und Erstattungsfähigkeit: Prof. Dr. Kirsten R. Müller-Vahl, Medizinische Hochschule Hannover, Internationale Arbeitsgemeinschaft für Cannabinoidmedikamente, Tourette-Gesellschaft Deutschland

Zum Thema Therapiesicherheit von Cannabis: Berufsverband der Ärzte und Psychologischen Psychotherapeuten in der Schmerz- und Palliativmedizin in Deutschland e.V. (BVSD)

Zum Anbau von Cannabis als Medizin in Deutschland: Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)

Weiterlesen