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Cannabidiol CBD - Ein cannabishaltiges Compendium
Cannabidiol CBD – Ein cannabishaltiges Compendium

Mit Inkrafttreten der fünfzehnten Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) am 1.10. unterliegt wie auf der Website der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. (ABDA) beschrieben Cannabidiol, „das in nicht zulassungspflichtigen Rezeptur- und Defekturarzneimitteln (NRF-Vorschrift 22.10.) eingesetzt wird“ der Verschreibungspflicht.

Zur Historie der Entscheidung

Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG hat in seiner 75. Sitzung am 19. Januar 2016 wie im Kurzprotokoll erwähnt einstimmig empfohlen, „Cannabidiol der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG zu unterstellen.“

Im ausführlicheren Ergebnisprotokoll findet für den TOP 4 Cannabidiol – Klärung der Verkaufsabgrenzung folgender Eintrag:

Ein Vertreter des BfArM eröffnet den TOP mit einer Zusammenfassung der BfArM-Stellungnahme.

Anlage 2 (PDF, 238KB, Datei ist barrierefrei ⁄ barrierearm)

Ein Ausschussmitglied äußert seine Unterstützung bezüglich der Empfehlung des BfArM vor dem Hintergrund, dass hier eine Selbstverordnung völlig ungeeignet erscheine. Ein weiteres Ausschussmitglied stimmt dem zu und unterstützt die Unterstellung unter die Verschreibungspflicht. Da keine weitere Diskussion erforderlich ist, bittet der Vorsitzende um Abstimmung.

Ferner ist dem Protokoll ein Dokument mit „Voten und Begründungen zu Positionen, deren Änderung zugestimmt wird (zu TOP 3, 4 und 5)“ angefügt.

Am 04.08.2016 wurde die Empfehlung als Teil der 15. AMVV (Drucksache 396/16) vom Gesundheitsministerium und Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft dem Bundesrat vorgelegt. Dieser beschloss die Verordnung am 23.09.2016. In der Drucksache heißt es:

„Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker hatte das BfArM im Juli 2015 um Prüfung gebeten, ob Cannabidiol, seine Derivate und dessen Zubereitungen der Verschreibungspflicht zu unterstellen seien. Cannabidiol wird in Apotheken als Ausgangsstoff zur Zubereitung nicht zulassungspflichtiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel verwendet. Zur pharmazeutischen Qualitätssicherung wurde im Dezember 2015 im Rahmen der Ergänzung 2015/2 des Deutschen Arzneimittel-Codex/Neuen Rezeptur-Formularium (DAC/NRF) eine neue DAC-Monographie zu „Cannabidiol“ (C-052) sowie eine neue NRF-Vorschrift für „Ölige Cannabidiol-Lösung 50 mg/ml“ (NRF 22.10.) aufgenommen. Bei letzterer handelt es sich um eine Lösung zum Einnehmen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil ausschließlich Cannabidiol enthält.“

Rechtliche Status von Cannabidiol als Lebensmittel, kosmetisches Produkt und als Arzneimittel

Der Abgeordnete Dr. Harald Terpe (BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN) hat im Juni eine Anfrage zum rechtlichen Status von Cannabidiol als Lebensmittel, kosmetisches Produkt und Arzneimittel gestellt. Zum Thema Arzneimittel erhielt er die Antwort: „Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 des Arzneimittelgesetzes betreffen lediglich Aspekte der Verschreibungspflicht von Arzneimitteln.“

Die Frage sowie die vollständige Antwort der Bundesregierung können hier nachgelesen werden.

4 Gedanken zu „Cannabidiol (CBD) als Arzneimitteln in Deutschland seit 1.10.2016 verschreibungspflichtig

  1. Diese Regelung wird wohl erstmal zu Lieferproblemen führen. In der jüngeren Vergangenheit gab es diesbezüglich schon große Probleme in Apotheken…

  2. Standardisierung (= Berechenbarkeit der Konzentration von Wirkstoff und eventueller weiterer Begleitsubstanzen) infolge der Aufnahme in DAC/NRF (Deutscher Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium) wirkt initial gut – aber gab es denn hiermit bislang irgendwelche Probleme? (Ich habe noch keine Erfahrungen mit CBD-Einkauf).

    Und ich frage mich: wird dieser Schritt Cannabidiol verteuern?
    Einkauf in der Apotheke ist üblicherweise mit einem Premium-Preisaufschlag verbunden.

    Werden Ärzte das CBD bereitwillig verschreiben? Ich zweifle daran.

  3. Guten Tag, ich hätte eine Frage zu ihrem Artikel:
    Die Antwort der Bundesregierung zur Einstufung von CBD, auf welche Sie verweisen, ist von Mitte 2016, also zu einem Zeitpunkt vor der Gesetzesänderung im Oktober 2016. Seitdem fällt CBD doch unter das AGM oder? Ich kann leider keinen aktuellen Gesetzestext finden, welcher CBD als Kosmetik, Nahrungsergänzungsmittel vom AMG abgrenzt. Vielen Dank für ihre Bemühungen!

  4. Zur Frage der Abgrenzung empfehle ich diesen aktuellen Beitrag von mir: Cannabidiol: Woher kommt die Verwirrung um die rechtliche Einstufung?
    http://www.alternative-drogenpolitik.de/2017/06/24/cannabidiol-woher-kommt-die-verwirrung-um-die-rechtliche-einstufung/

    Und aus meinem Artikel für die nächste Ausgabe des in.fused Magazin speziell zu diesem Thema zur Frage: Was hat sich am 1.10.2016 geändert?

    CBD wurde in die Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung aufgenommen. Das bedeutet nur dass CBD als Arzneimittel in Apotheken nur noch mit einem Rezept erworben werden darf. Nicht mehr und nicht weniger. Das in diesem Zusammenhang entscheidende Schlagwort ist „Verkaufsabgrenzung“. Diese beschäftigt sich nicht mit der Frage ob ein Arzneimittel apothekenpflichtig ist oder nicht, sondern nur ob es dort frei verkäuflich ist oder es der Verschreibungspflicht unterliegt.

    Insbesondere bedeutet dass nicht dass CBD in jeder Form ein Arzneimittel ist. In besagter Anlage 1 stehen auch Stoffe wie Zink, Vitamin E oder Vitamin C. Letzteres kann man in Reinform im Supermarkt dosenweise erwerben – aber eben nicht als Arzneimittel.

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